Traduction de «programme d’études suivant » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Les types d’effets suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de SUTENT. Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d’accés étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.
Deze omvatten zowel spontane casusrapporten als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de ‘expanded access’ programma’s, klinisch- farmacologische studies en verkennende studies van nietgoedgekeurde indicaties.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d’arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traitées par l’étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu’à la dose recommandée pendant une période allant jusqu’à 12 semaines dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu’à 3,5 ans,dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu’à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) :
Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo, zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA, chronische lage rugpijn of spondylitis ankylopoetica die tot 12 weken lang met etoricoxib 30 mg, 60 mg of 90 mg in doses tot en met de aanbevolen dosering zijn behandeld; in de studies van het MEDAL-programma voor een periode van maximaal 3 ½ jaar; in kortdurende studies naar acute pijn voor een periode van maximaal 7 dagen; of sinds de introductie van het product op de markt (zie Tabel 1):

Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.
Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.

Suivant le type de médicament et surtout du mode de transformation dans le corps, un certain nombre d'études d'interactions spécifiques seront implémentées dans le programme d'étude clinique (donc avant l'enregistrement), par exemple avec des médicaments qui sont assimilés de façon identique par l'organisme.
Afhankelijk van de soort van geneesmiddel en vooral van de manier van verwerking in het lichaam zullen in het klinische onderzoeksprogramma (dus vóór de registratie) wel al een aantal specifieke interactiestudies uitgevoerd worden, bijvoorbeeld met geneesmiddelen die ook via dezelfde weg worden afgebroken in het lichaam.

Le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études cliniques suivant, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende klinisch onderzoeksprogramma af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

En décembre 2013, après avoir parcouru la sélection décrite ci-dessus, le Conseil d’administration approuve un programme d’études 2014 constitué des éléments suivants :
Op basis van bovenstaande selectie, keurt de Raad van Bestuur in december 2013 het studieprogramma 2014 goed. Dit studieprogramma is samengesteld uit:

Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés dans le programme d’études cliniques réalisées avec l’ésoméprazole par voie orale ou intraveineuse et après la commercialisation de l’ésoméprazole par voie orale.
Volgende bijwerkingen werden waargenomen of vermoed in het klinische studieprogramma voor oraal of intraveneus esomeprazol en postmarketing voor oraal esomeprazol.

Esoméprazole Les effets indésirables suivants ont été identifies ou suspectés lors des études cliniques du programme de développement de l’ésoméprazole comprimé gastro-résistant et/ou lors de l’utilisation postmarketing.
Esomeprazol In klinische onderzoeksprogramma’s en/of uit post-marketing gegevens van maagsapresistent esomeprazol zijn de volgende bijwerkingen geïdentificeerd of vermoed.