Traduction de «programme non-interventionnel multicentrique » (Français → Néerlandais) :

Description Le Registre DUO « Digital Ulcer Outcome » : un programme non-interventionnel, multicentrique, prospectif, observationnel pour documenter le respect des exigences mentionnées dans le RCP concernant les examens de la fonction hépatique et les tests de grossesse.
Digital Ulcer Outcome (DUO) database: een multicenter, prospectief, observationeel, non-interventieprogramma om de naleving te documenteren van de vereisten in de Samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot onderzoek van de leverfunctie en zwangerschapstesten

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

a) Le centre de défibrillateurs cardiaques implantables fait partie d'un centre cardiologique avec au minimum 6 ETP cardiologues (à savoir 66/11 es ), centre qui sur un même site a reçu au minimum un agrément des programmes de soins « pathologie cardiaque » B1 (diagnostic invasif), B2 (thérapie interventionnelle non chirurgicale) et E (examens électrophysiologiques approfondis).
a) Het centrum voor implanteerbare hartdefibrillatoren maakt deel uit van een cardiologisch centrum met minstens 6 VTE cardiologen (dwz 66/11den) dat op eenzelfde vestigingsplaats minimum één erkenning van de cardiale zorgprogramma’s B1 (invasieve diagnostiek), B2 (interventionele, niet chirurgische therapie) en E (uitgebreide elektrofysiologische onderzoeken) heeft verkregen.