Vertaling van "promoteurs pharmaceutiques aux agences officielles " (Frans → Nederlands) :

Les conclusions d'études épidémiologiques de risques de santé associés aux médicaments doivent faire l'objet d'un rapport de la part des promoteurs pharmaceutiques aux agences officielles, conformément à la Loi belge du 7 mai 2004 et ses arrêtés dÊexécution, concernant les expérimentations sur la personne humaine.
De bevindingen van epidemiologische studies over gezondheidsrisicoÊs die gepaard gaan met geneesmiddelen moeten door de farmaceutische opdrachtgevers worden meegedeeld aan officiële instanties, overeenkomstig de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten .

Le projet d’arrêté royal qui est soumis décrit les définitions (article 1 er ), les tâches qui seront attribuées légalement aux OI (article 2), les tâches pour lesquelles l’Agence demeure compétente (article 3), les modalités de transmission des documents officiels de l’Agence aux OI, ainsi que les modalités de confirmation à l’Agence de la réalisation des tâches par ces OI (article 4), les modalités d’accès, par l’Agence, au réseau informatique des OI (article 5) et le contrôle par l’Agence de la bonne exécution de ces tâches par ces OI (article 6).
Het ingediende ontwerp-koninklijk besluit beschrijft de definities (artikel 1), de taken die wettelijk aan de IO zullen worden toevertrouwd (artikel 2), de taken waarvoor het Agentschap bevoegd blijft (artikel 3), de wijze waarop de officiële documenten van het Agentschap aan de IO worden toegezonden (art. 4) alsook de wijze waarop deze IO de uitvoering van de taken aan het Agentschap bevestigen (artikel 4), de wijze van toegang van het Agentschap tot het computernetwerk van de IO (artikel 5) en het toezicht door het Agentschap op de uitvoering van deze taken door deze IO (artikel 6).

Afin de répondre aux attentes des organisations de patients et des promoteurs, et aux conditions légales, et afin de créer un environnement propice à l’innovation et à la recherche dans ce domaine, l’Agence poursuivra ses mesures d’incitation dans les phases de développement et d’autorisation initiale de mise sur le marché.
Om tegemoet te komen aan de verwachtingen van patiëntenorganisaties en sponsors en de vereisten van de wetgeving, en om een omgeving te creëren voor innovatie en wetenschappelijk onderzoek op dit gebied, zal het Geneesmiddelenbureau tijdens de ontwikkeling en de eerste fasen van de vergunningverlening subsidies blijven toekennen.

Les candidats retenus seront inclus sur une liste de réserve et pourront se voir offrir, en qualité d’agents contractuels, une affectation temporaire dont la durée peut varier de trois mois à cinq ans conformément au régime applicable aux autres agents des Communautés européennes (Journal officiel des Communautés européennes n° L 56 du 4 mars 1968) 1 et aux dispositions générales d’exécution de l’Agence, concernant les procédures régissant l’engagement et l’utilisation du personnel contractuel au sein de l’Agence.
Geselecteerde sollicitanten worden op een reservelijst geplaatst. Hun kan een tijdelijke aanstelling worden aangeboden van drie maanden tot maximaal vijf jaar in het kader van de arbeidsovereenkomst voor arbeidscontractanten, overeenkomstig de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen (Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 56 van 4.3.1968) 1 en de algemene uitvoeringsbepalingen betreffende de procedures voor het aannemen en inzetten van arbeidscontractanten bij het EMA.

L’agence offre en outre un service de conseil aux promoteurs de médicaments orphelins désignés.
Bovendien geeft het Bureau advies aan sponsors van aangewezen weesgeneesmiddelen.

Intensifier l’action de l’Agence en vue de fournir des informations de bonne qualité et en temps utile sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé, et ce dans toutes les langues de l’UE, participer au travail du forum pharmaceutique, notamment dans le domaine de l’information aux patients.
Verdere verbetering van de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan de verstrekking van kwalitatief hoogwaardige en tijdige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; bijdragen aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum, in het bijzonder op het gebied van informatieverstrekking aan patiënten.

Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
Met het oog op het toenemende gebruik van elektronische documenten, de publicatie ervan op het internet, de nieuwe wetgeving betreffende de toegang tot documenten, de rol van het Bureau als verstrekker van informatie over geneesmiddelen en de vereisten voor document- en gegevensbeheer krachtens ISO 9000, heeft het Bureau zijn activiteiten gericht op de gehele levenscyclus van documenten en is derhalve een andere aanpak van het gegevensbeheer gaan hanteren.

La nouvelle législation pharmaceutique européenne confie à l'Agence un mandat plus large pour la fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
De nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen verleent het Bureau een uitgebreider mandaat voor informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

§1 : d’ajouter aux documents officiels transmis par l’Agence, la liste des appareillages et des méthodes en vigueur ;
§1 : aan de officiële documenten die door het Agentschap worden toegezonden de lijst van de apparatuur en de geldende methoden toevoegen ;

Dans le secteur de plus en plus mondialisé des produits pharmaceutiques, la contribution de l’Agence aux débats scientifiques internationaux sur l’harmonisation du cadre réglementaire est considérable.
In de farmaceutische sector, die gestaag mondialiseert, levert het Bureau een aanmerkelijke bijdrage aan internationale wetenschappelijke fora inzake harmonisering van de regelgeving.