Vertaling van "proposé le document " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte bien documenté, et l'épisode actuel est caractérisé soit par la présence simultanée de symptômes maniaques et dépressifs, soit par une alternance rapide de symptômes maniaques et dépressifs.
Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische, depressieve of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en vertoont momenteel hetzij een mengvorm hetzij een snelle wisseling van manische en depressieve symptomen.

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère avec symptômes psychotiques (F32.3), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen (F32.3) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité légère ou moyenne (F32.0 ou F32.1), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een depressieve episode van hetzij lichte, hetzij matige ernst (F32.0 of F32.1) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.
Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère sans symptômes psychotiques (F32.2), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode zonder psychotische symptomen (F32.2) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin de permettre aux évaluateurs de cibler leur évaluation sur les changements proposés dans la demande de modification, le formulaire de demande doit être totalement transparent quant au champ d’application de la modification, aux changements proposés et aux conséquences sur les documents fournis à l’appui de cette demande.
Om evaluatoren toe te laten zich enkel toe te leggen op de evaluatie van de veranderingen, moet het aanvraagformulier voor de wijziging volledige transparantie bieden op het vlak van de scope van de wijziging, de voorgestelde veranderingen en de gevolgen voor de ondersteunende documentatie.

Après une période de consultation externe avec les différentes parties prenantes, l’Agence a finalisé et publié une procédure relative aux lignes directrices et autres documents connexes dans le secteur pharmaceutique. Elle propose une approche cohérente et transparente de l’élaboration, de la consultation et de la publication de ces documents.
Na een periode waarin externe betrokkenen werden geraadpleegd heeft het Bureau de laatste hand gelegd aan een procedure voor het ontwikkelen van farmaceutische richtsnoeren en aanverwante documenten. Het Bureau stelde in dit verband een samenhangende en transparante benadering voor van de ontwikkeling en publicatie van deze richtsnoeren en documenten, en van het raadplegingsproces.

Les centres de référence ont édité un document (voir en annexe 5) argumentant pour la continuité de leur fonctionnement et proposent des modifications et améliorations à apporter à leur organisation actuelle.
De referentiecentra hebben een document (zie bijlage 05) opgesteld waarin gepleit wordt voor de continuïteit van hun werking en waarin ze wijzigingen en verbeteringen aan hun huidige organisatie voorstellen.

Le document décrit les différentes bases épidémiologiques et radiobiologiques qui sous-tendent ces recommandations tout en proposant un cadre pratique destiné aux professionnels de Médecine nucléaire dans la manière d’appréhender ces situations.
Het document beschrijft de verschillende epidemiologische en radiobiologische principes die deze aanbevelingen ondersteunen. Het stelt ook een praktisch kader voor ten behoeve van professionelen in de nucleaire geneeskunde om het hoofd te kunnen bieden aan deze situaties.

Le groupe de travail constate que le Sci Com (AFSCA) propose d'utiliser en la matière les normes telles que mentionnées dans le document CE de 2000 portant révision de la directive du Conseil du 12 juin 1986, sauf là où les législations locales sont plus sévères en Belgique.
De werkgroep noteert dat het Sci Com (FAVV) voorstelt om in deze materie de normen te hanteren zoals die vermeld zijn in het EC document van 2000 ter herziening van de richtlijn van de Raad van 12 juni 1986, tenzij daar waar de lokale wetgeving in België strenger is.

Guide d’aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d’aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le marché fournira aux professionnels de santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan professionele zorgverleners, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.

Il s’agit d’un document de soutien développé et proposé par la cellule plan cancer du SPF santé publique, afin de faciliter l’introduction de données dans l’instrument d’enregistrement des activités (onglet 2) après la consultation.
Dit document, opgemaakt en voorgesteld door de Cel Kankerplan van de FOD Volksgezondheid, is bedoeld als ondersteuning om het invoeren van de gegevens in het registratie-instrument (tabblad 2) na de consultatie te vergemakkelijken.

L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.
De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.

La documentation fournie à l’appui de la modification doit contenir uniquement les versions adaptées des sections du module 3 qui sont affectées par les changements proposés.
De ondersteunende documentatie moet enkel de aangepaste versies van alle module 3 rubrieken bevatten die worden beïnvloed door de voorgestelde veranderingen.

Évaluation de la qualité à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande et la documentation fournie à l’appui de cette demande sont conformes à ce qui est décrit ci-dessus, l’évaluation sera limitée aux changements proposés.
Kwaliteitsbeoordeling door het FAGG: Wanneer het aanvraagformulier en de ondersteunende documentatie in overeenstemming zijn met het bovengemelde, zal de beoordeling enkel gericht zijn op de voorgelegde veranderingen.