Traduction de «propriétés pharmacodynamiques sécurité » (Français → Néerlandais) :

Effets indésirables rapportés à des taux d’incidence supérieurs à ceux du placebo pour les sujets traités par célécoxib 400 mg par jour dans des études de prévention des polypes à long terme d’une durée maximale de 3 ans (les essais APC et PreSAP ; voir rubrique 5.1, Propriétés pharmacodynamiques : Sécurité cardiovasculaire – Études à long terme incluant des patients souffrant de polypes adénomateux sporadiques).
Bijwerkingen gemeld met hogere incidenties dan deze die gemeld werden voor de placebo bij patiënten behandeld met celecoxib 400 mg per dag in langetermijn polieppreventiestudies tot 3 jaar (de APC en PreSAP studies; zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen: Cardiovasculaire veiligheid – Langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen).

L’utilisation de Tamoxifen Sandoz n’est pas recommandée chez les enfants, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2 : « Propriétés pharmacodynamiques » et « Propriétés pharmacocinétiques »).
Het gebruik van Tamoxifen Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen, aangezien de veiligheid en doeltreffendheid niet bewezen zijn (zie rubrieken 5.1 en 5.2: " Farmacodynamische eigenschappen" en " Farmacokinetische eigenschappen" ). 4.3 Contra-indicaties

Hypertension chez les enfants et adolescents Les données concernant l’efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l’hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Hypertensie bij kinderen Er zijn beperkte gegevens over de effectiviteit en veiligheid van losartan bij kinderen en adolescenten van 6 – 16 jaar oud voor de behandeling van hypertensie (zie rubriek 5.1).

Population hypertension pédiatrique On dispose de données limitées concernant l’efficacité et la sécurité du losartan chez les enfants et les adolescents âgés de 6-16 ans pour le traitement de l’hypertension (voir rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques).
Pediatrische hypertensieve populatie Er zijn beperkte gegevens over de doeltreffendheid en de veiligheid van losartan bij kinderen en adolescenten van 6-16 jaar bij de behandeling van hypertensie (zie 5.1: Farmacodynamische eigenschappen).

Dans ces études, les profils de sécurité et de tolérance de la combinaison étaient similaires à ceux des thérapies individuelles (Voir 4.8 Effets indésirables: Traitement concomitant avec une thérapie hormonale de substitution/œstrogènes et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques: Utilisation concomitante avec un traitement hormonal de substitution/oestrogènes (THS)).
De veiligheids- en tolerantieprofielen van de combinatie waren in deze studies gelijk aan deze van de behandelingen afzonderlijk (zie 4.8 Bijwerkingen en 5.1 Farmacodynamische eigenschappen: Gelijktijdig gebruik met oestrogenen/hormonale substitutietherapie (HST)).

Il n’y avait pas de différences cliniquement significatives, ni au niveau des paramètres de sécurité, ni à celui des propriétés pharmacodynamiques.
Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.

Dans l’étude HPS (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques) portant sur 20536 patients traités par 40 mg par jour de simvastatine (n=10269) ou par placebo (n=10267), les profils de sécurité ont été comparables entre les patients traités par 40 mg de simvastatine et ceux traités par placebo pendant les 5 ans en moyenne de l’étude.
In de HPS-studie (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen) met 20536 patiënten die werden behandeld met simvastatine 40 mg/dag (n = 10269) of een placebo (n = 10267), waren de veiligheidsprofielen tijdens de gemiddeld 5 jaar van de studie vergelijkbaar bij de patiënten die werden behandeld met simvastatine 40 mg en de patiënten die werden behandeld met de placebo.

Cependant sur base des propriétés pharmacodynamiques et du profil de sécurité global, un effet est peu probable.
Op basis van de farmacodynamische eigenschappen en het globale veiligheidsprofiel is een effect weinig waarschijnlijk.