Traduction de «protocole de l’essai » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit zich herhalende dwanggedachten of dwanghandelingen. Dwanggedachten zijn ideeën, beelden of impulsen die in stereotiepe vorm steeds maar weer de gedachten van de betrokkene binnendringen. Ze zijn vrijwel onveranderlijk verontrustend en de betrokkene tracht dikwijls, zonder succes, zich ertegen te verzetten. Ze worden evenwel herkend als zijn of haar eigen gedachten, ondanks hun onwillekeurige en vaak weerzinwekkende aard. Dwanghandelingen of rituelen zijn stereotiepe gedragingen die steeds maar weer worden herhaald. Ze zijn niet aangenaam op zichzelf en leiden ook niet tot de voltooiing van op zichzelf nuttige taken. Hun functie is het voorkomen van een feitelijk onwaarschijnlijke gebeurtenis, die dikwijls draait om kwaad jegens de betrokkene of door hem of haar veroorzaakt, waarvan hij of zij vreest dat die anders plaatsheeft. Doorgaans wordt dit gedrag door de betrokkene erkend als zinloos of vergeefs en herhaalde pogingen worden ondernomen om zich ertegen te verzetten. Angst is vrijwel onveranderlijk aanwezig. Als tegen dwanghandelingen verzet wordt geboden neemt de angst toe. | anankastische neurose | dwangneurose | obsessief-compulsieve neurose | obsessief-compulsieve stoornis

prothèse de l’humérus du coude d'essai
proefprothese van elleboog-humerus

prothèse d’essai d’espaceur de tête humérale
proefprothese voor humeruskopspacer

prothèse d'extension de tige humérale d'essai
humerussteelproefverlengings-prothese

prothèse de tige humérale d’essai
proefprothese van humerussteel

prothèse de diaphyse humérale d’essai
proefprothese van humerusschacht

prothèse de tête humérale d’essai à usage unique
proefprothese van humeruskop voor eenmalig gebruik

prothèse de tête fémorale d’essai
proefprothese van femurkop

prothèse de tige fémorale d’essai
proefprothese van femursteel

prothèse de tête humérale d'essai réutilisable
herbruikbare proefprothese humeruskop

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Mais le candidat volontaire doit être informé au préalable (lors du premier contact) de tous les détails du protocole de l’essai clinique pour lequel le comité d’éthique a marqué son accord, y compris le défraiement alloué pour la participation à l’étude.
De kandidaat vrijwillige proefpersoon dient wel op voorhand (bij het eerste contact) ingelicht te worden over alle details van het protocol van het klinisch onderzoek waarvoor de commissie voor medische ethiek zijn goedkeuring gaf, inbegrepen de vergoeding voor deelname aan het onderzoek.

Les experts indépendants ayant évalué cette étude ont montré certaines lacunes dans le protocole de l’essai, la présentation des résultats, l’analyse statistique, l’interprétation des résultats et la rédaction de l’article.
De onafhankelijke experts die de studie hebben geëvalueerd, stelden een aantal tekortkomingen vast in het protocol van de proef, de voorstelling van de resultaten, de statistische analyse, de interpretatie van de resultaten en de redactie van het artikel.

Le délai dont dispose le comité d'éthique pour rendre son avis est singulièrement court: il est en principe de 60 jours (article 6, 5) et de 35 jours seulement pour une modification apportée au protocole d'un essai en cours (article 10, a), deuxième alinéa).
Opvallend is ook de ongewone snelheid waarmee een voorgelegde klinische proef moet beoordeeld worden: in principe beschikt een ethische commissie slechts over 60 dagen (artikel 6, 5) en bij een wijziging van het protocol van een opgestarte proef slechts over 35 (artikel 10, a, tweede alinea).

En ce qui concerne votre question concernant la responsabilité objective du fait des produits, le Conseil national est d'avis -en complément de ses avis antérieurs à ce sujet des 16 octobre 1993 (Bulletin du Conseil national, n° 63, p. 27), 29 janvier 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 64, p. 24) et 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p. 17) - que tout protocole de recherche en matière d'essais cliniques doit prévoir une assurance en responsabilité objective du fait des produits en vue de l'indemnisation dans une mesure suffisante de toutes les personnes ayant participé à l'essai et qui auront subi un quelconque dommage résultant du médicament appliqué.
Wat betreft uw vraag omtrent de objectieve productaansprakelijkheid is de Nationale Raad van oordeel, dit in aanvulling op zijn vorige adviezen hieromtrent van 16 oktober 1993 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 63 p. 29), 29 januari 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 64 p. 24) en 20 augustus 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 66 p. 17), dat ieder onderzoeksprotocol van klinische trials wel degelijk moet voorzien in een objectieve productaansprakelijkheidsverzekering teneinde alle onderzoekspersonen in voldoende mate te vergoeden voor enige schade voortspruitend uit het toegepaste pharmacon.

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.
De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.

Il n'a pas d'objection ou ne voit pas de problème déontologique à ce qu'il soit indiqué en note de bas de page d'un protocole complet " que celui-ci ne peut être reproduit partiellement qu'avec l'autorisation du laboratoire d'essais" .
Hij heeft geen bezwaar of ziet geen deontologisch probleem tegen de aanduiding in voetnota van een volledig protocol " dat dit slechts gedeeltelijk mag gereproduceerd worden met toestemming van het beproevingslaboratorium" .

Protocole de rattrapage Lors de l’essai AMD3100-3101, 62 patients (10 dans le groupe Mozobil + G-CSF et 52 dans le groupe de Placebo + G-CSF) qui n’étaient pas en mesure de mobiliser un nombre suffisant de cellules CD34+ et qui, par conséquent, ne pouvaient pas être transplantés, ont participé à un protocole de rattrapage en ouvert utilisant Mozobil et G-CSF.
Rescuepatiënten 62 patiënten (10 patiënten kregen Mozobil + G-CSF en 52 een placebo + G-CSF) die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3101 en bij wie onvoldoende CD34+-cellen konden worden gemobiliseerd waardoor er geen transplantatie kon worden uitgevoerd, ondergingen een open-label rescuebehandeling met Mozobil en G-CSF.

dans le cas où il s'agit d'une recommandation, et où un Comité d'éthique a émis un avis négatif au sujet d'un protocole, le médecin peut‑il outrepasser l'avis de ce Comité d'éthique, et participer malgré tout à l'essai ?
‑ Kan een geneesheer, indien het om een aanbeveling gaat en indien de commissie voor ethiek een negatief advies uitgebracht heeft over een protocol, het advies van deze commissie voor ethiek te buiten gaan en ondanks alles meewerken aan de klinische proef ?

L'arrêté royal du 22 septembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain est paru au Moniteur belge du 5 décembre 1992.
Het koninklijk besluit van 22 september 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik is verschenen in het Staatsblad van 5 december 1992.

Le type de protocole requis pour ce type d’étude est celui de l’ «essai clinique randomisé» (ECR), dans lequel la validité interne est assurée par l’utilisation d’un groupe contrôle.
Het type onderzoeksdesign dat hierbij wordt vereist, is de ‘Randomized Clinical Trial’ (RCT), waarbij de interne validiteit verzekerd wordt door het inschakelen van een controlegroep.