Traduction de «protocole final » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

soutien aux protocoles thérapeutiques
ondersteuning bij management van therapeutisch regimen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.
Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.

A cet effet, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener cette étude conformément au protocole final approuvé par le CHMP.
Voor dit doeleinde dient de vergunninghouder het postmarketingonderzoek uit te voeren volgens het uiteindelijke protocol zoals afgestemd met de CHMP.

La médiane de survie globale lors de l'analyse finale de survie prévue par le protocole était de 22,9 mois et 20,5 mois [HR = 0,91 (IC 95 % : 0,71, 1,16 ; p = 0,224)] pour les patients randomisés respectivement dans les bras pazopanib et placebo.
De gegevens over de mediane totale overleving (OS) van de in het protocol gespecificeerde uiteindelijke overlevingsanalyse waren 22,9 maanden en 20,5 maanden [HR = 0,91 (95% BI: 0,71, 1,16; p = 0,224)] bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar respectievelijk de pazopanib- en placebogroep.

L'étude de sécurité noninterventionnelle devra être ajoutée au plan de pharmacovigilance, incluant les échéances de soumission du protocole et du rapport final de l'étude.
Het niet-interventionele veiligheidsonderzoek dient te worden toegevoegd aan het Geneesmiddelenbewakingsplan, inclusief tijdlijnen voor het indienen van een protocol en een afsluitend onderzoeksrapport.

Dans les études contrôlées avec Orgalutran associé à la FSH, utilisant un protocole long avec un agoniste de la GnRH comme référence, le traitement par Orgalutran a permis une croissance folliculaire plus rapide pendant les premiers jours de stimulation, mais la cohorte de follicules en voie de maturation finale était légèrement plus réduite et a sécrété en moyenne des taux moindres d’estradiol.
In gecontroleerde studies met Orgalutran en FSH, waarbij als referentie een GnRH-agonist in een lang protocol werd gebruikt, werd gedurende de eerste dagen van de FSH stimulatie een snellere follikelgroei waargenomen met het Orgalutranregime.

Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.

Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016

Description Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de la BPCO comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van COPD, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie.

Un exemplaire imprimé des données dÊétude relevantes (celles spécifiées par le protocole, le plan dÊanalyse statistique ou le rapport final dÊétude) ;
Een uitgeprint staal van de relevante studiegegevens (zijnde deze die in het protocol, het statistisch analyseplan of het eindverslag van de studie worden vermeld);

Le grand nombre de transgressions du protocole (jusqu’à > 25 % de toutes les administrations) a été mis en avant comme l’une des principales critiques de l’étude HOVON (AuBuchon, 2010; Corash, 2011; Corash & Sherman, 2011; Irsch & Lin, 2011; Kerkhoffs et al., 2011; Lozano et al., 2011; Vamvakas, 2011b) mais cela rapprocherait finalement les groupes d’étude (Vamvakas, 2011). Il faudrait également vérifier si le schéma d’étude (non en double aveugle) peut ou non expliquer la fréquence inhabituellement basse de saignements chez ces patients thrombopéniques.
Het groot aantal protocolschendingen (tot > 25 % van alle toedieningen) werd als een van de voornaamste kritieken van de HOVON-studie naar voren gebracht (AuBuchon, 2010; Corash, 2011; Corash & Sherman, 2011; Irsch & Lin, 2011; Kerkhoffs et al., 2011; Lozano et al., 2011;