Traduction de «protocole écrit offrant les garanties » (Français → Néerlandais) :

Une analyse de ce cas révèle clairement la nécessité de prévoir, pour l’organisation du travail avec ces « stations intermédiaires », un protocole écrit offrant les garanties de qualité nécessaires comme la définition précise des tâches, la transmission obligatoire de l’information, la définition des responsabilités, le suivi et le feedback.
Een analyse van deze casus maakt duidelijk dat men bij het werken met " tussenstations" over een geschreven protocol moet beschikken met de nodige kwaliteitsgaranties zoals de afbakening van de taken, verplichte overdracht van informatie , bepalen van verantwoordelijkheid, opvolging en feedback .

L'instance compétente à laquelle l'article 16 fait référence, qui doit approuver le projet de recherche clinique expérimentale, est un comité local d'éthique agréé, devant notamment se prononcer sur les garanties offertes dans le protocole de recherche à l'égard de personnes jugées incapables de donner elles-mêmes leur consentement par écrit.
De bevoegde instantie waarnaar in artikel 16 verwezen wordt en die het ontwerp van klinisch experimenteel onderzoek dient goed te keuren is een erkend plaatselijk ethisch comité dat in het bijzonder uitspraak dient te doen over de in het onderzoeksprotocol geboden garanties voor personen die niet bekwaam worden geacht zelf hun schriftelijke toestemming te geven.