Traduction de «provenant des notifications » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous regroupe les effets indésirables liés au médicament (selon les termes MedDRA) issus de la base de données ICC pour l’anidulafungine 100 mg (N=204), effets indésirables survenus à une fréquence correspondant à « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) ou « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100) et provenant des notifications spontanées à une « fréquence indeterminée » (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende tabel vermeldt de geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen (MedDRA) van de 100 mg ICC-databank (N = 204) met een frequentie die overeenkomt met vaak (≥1/100 tot < 1/10) of soms (≥1/1.000 tot < 1/100) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

exemple, ECDC et ECHA) avec des organismes compétents pour la détection des menaces, ce qui requièrent des systèmes pour: ❒ l’établissement rapide d’activités de surveillance à l’échelle de l’UE, de préférence dans un format commun, ❒ le contrôle à des fins d’évaluation et la vérification des informations, ❒ la collation, l’étude, l’analyse, l’évaluation et la notification de données provenant des renseignements
agentschappen (zoals het ECDC en het ECHA) met de bevoegde organen voor de detectie van bedreigingen, waarvoor systemen nodig zijn die moeten zorgen voor: ❒ een snelle vaststelling van EU-brede surveillanceactiviteiten, bij voorkeur in een gemeenschappelijk formaat ❒ evaluatie, screening en verificatie van informatie ❒ vergelijking, onderzoek, analyse, evaluatie en rapportage van medische informatie en surveillancegegevens

TESSy et EPIS auprès de l’ECDC), ❒ l’établissement de voies de communication sûres pour les informations sensibles, ❒ des normes pour la notification électronique des données de laboratoire collectées et des résultats, ❒ des normes régissant le routage et la sécurité des données, ❒ le développement de descriptions communes des métadonnées, ❒ l’intégration d’informations en provenance de sources de données multiples, préservant les liens entre les
EPIS in het ECDC) ❒ Veilige communicatiekanalen voor gevoelige informatie ❒ Normen voor de elektronische rapportage van verzamelde laboratoriumgegevens en -resultaten ❒ Normen voor de routing en beveiliging van gegevens ❒ Gemeenschappelijke beschrijvingen van metagegevens ❒ Integratie van informatie uit meerdere bronnen, met behoud van de verbindingen tussen entiteiten, objecten en

Directive 94/3/CE de la Commission, du 21 janvier 1994, établissant une procédure de notification d’interception d’un envoi ou d’un organisme nuisible en provenance de pays tiers et présentant un danger phytosanitaire imminent
Richtlijn 94/3/EG van de Commissie tot vaststelling van een procedure voor melding van de onderschepping van uit derde landen herkomstige en uit fytosanitair oogpunt onmiddellijk gevaar opleverende zendingen of schadelijke organismen

1. Conformément à l’arrêté royal du 14 novembre 2003 relatif à l’autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire, l’exploitant d’un débit doit disposer d’un système d’enregistrement dans lequel, lors de la réception des denrées alimentaires d’origine animale, chaque envoi est introduit avec l’indication de la date d’entrée, de la nature, de l’identification et du poids, le cas échéant du numéro de série du document d’accompagnement commercial ou du certificat, ainsi que du nom de l’établissement de provenance.
1. Overeenkomstig het KB van 14/11/2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen, moet de exploitant van een verkooppunt beschikken over een registratiesysteem waarin, bij het binnenbrengen van de levensmiddelen van dierlijke oorsprong, iedere zending wordt ingebracht met vermelding van de ontvangstdatum, de aard, de identificatie en het gewicht, desgevallend het serienummer van het begeleidend handelsdocument of van het certificaat, alsook de naam van de inrichting van herkomst.

De plus, il ressort d' une base de données internationale patronnée par l' Organisation Mondiale de la Santé, qui rassemble les notifications spontanées d' effets indésirables en provenance de plus de 40 pays, que des cas d' oesophagite sont rapportés avec les différents sels de doxycycline (chlorhydrate, monohydrate, hyclate, phosphate).
Daarenboven blijkt uit de internationale databank van de Wereldgezondheidsorganisatie die de gegevens van spontane meldingen van ongewenste effecten van meer dan 40 landen bevat, dat slokdarmproblemen zijn gerapporteerd met de verschillende zouten van de doxycycline (hydrochloride, monohydraat, hyclaat, fosfaat).

† Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans tous les essais cliniques réalisés avec le pazopanib).
†Deze bijwerkingen zijn post marketing vastgesteld bij het gebruik van pazopanib (spontane ‘case reports’ en ernstige bijwerkingen uit alle klinische onderzoeken met pazopanib).

- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.
- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.

Selon les auteurs, le fait que toutes les données provenant des études cliniques ne soient pas mises à disposition est problématique; il existe, surtout avec l’oseltamivir, des indices de biais de publication (une erreur systématique dans les données du fait que ce sont surtout les études avec un résultat positif qui sont publiées) et de biais de notification (une erreur systématique dans les données du fait que dans une publication les effets néfastes et les effets indésirables sont rapportés de manière sélective) (les biais seront discutés plus en détails dans un prochain numéro des Folia).
Het is volgens de auteurs een probleem dat niet alle gegevens uit klinische studies ter beschikking worden gesteld, en zeker voor oseltamivir zijn er aanwijzingen van publicatiebias (een vertekening van de gegevens omdat vooral studies met positieve resultaten worden gepubliceerd) en reporting bias (een vertekening van de gegevens doordat in een publicatie de gunstige effecten en de ongewenste effecten selectief worden gerapporteerd) (meer informatie over bias in een volgend nummer van de Folia).