Traduction de «provenant d’autres études » (Français → Néerlandais) :

Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.

Des études montrent que lors de l’utilisation en Europe des données provenant de l’étude Framingham, le risque absolu d’affections coronariennes est systématiquement surestimé, ce qui peut s’expliquer entre autres par des différences régionales de risque [ Brit Med J 327 : 1267-1272(2003) avec un éditorial 327 : 1238-1239(2003)].
Er is evidentie uit onderzoeken dat bij gebruik van de gegevens van de Framingham-studie in Europese landen, het absolute risico van coronairlijden systematisch wordt overschat, wat o.a. verklaard wordt door regionale verschillen in risico [ Brit Med J 327 : 1267-1272(2003) , met editoriaal 327 : 1238-1239(2003)].

49. Vu le fait que les données provenant des questionnaires (et le cas échéant, les renseignements obtenus par téléphone) seront couplées à des données d’autres sources, plus précisément à des données du Registre du cancer et du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté, il est opportun de limiter, dans le cadre de la présente étude, la possibilité de consultation et de rectification aux données provenant des questionnaires et aux renseignements recueillis par téléphone.
49. Gelet op het feit dat de gegevens afkomstig van de vragenlijsten (en in voorkomend geval de telefonisch verkregen inlichtingen) zullen worden gekoppeld aan gegevens uit andere bronnen, meer bepaald het Kankerregister en het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen, is het aangewezen om de mogelijkheid tot inzage en verbetering –in het kader van deze studie– te beperken tot de gegevens afkomstig van de vragenlijsten en de telefonisch verkregen inlichtingen.

Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d’HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d’extension à long terme (E05-001).
Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurige verlengingsstudie (E05-001).

Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.
Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.

Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d’enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d’origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d’insuffisance rénale suspectés d’être en rapport avec l’acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).

Des données récentes provenant entre autres d’une étude de cohorte rétrospective suggèrent également un risque accru de diabète de type 2 avec les antidépresseurs , en cas d’utilisation prolongée (plus de 24 mois) à des doses modérées à élevées (risque relatif 1,84; intervalle de confiance à 95% 1,35 à 2,52) [ Am J Psychiatry 2009; 166: 591-8 ].
Recente gegevens, o.a. uit een retrospectieve cohortstudie, suggereren eveneens een verhoogd risico van type 2-diabetes met de antidepressiva , bij langdurig gebruik (meer dan 24 maanden) aan matige tot hoge doses (relatief risico van 1,84; 95%-betrouwbaarheidsinterval 1,35 tot 2,52) [ Am J Psychiatry 2009; 166: 591-8 ].

Par ailleurs, le Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé attire l’attention sur le fait que lors de la communication d’informations suite à l'octroi du consentement par l’intéressé, il y a lieu de mentionner expressément que les données à caractère personnel en question peuvent être couplées à des données à caractère personnel en provenance d’autres banques de données dans le cadre de l’étude scientifique.
Het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid wijst er bovendien op dat de informatieverstrekking naar aanleiding van het verlenen van de toestemming door de betrokkene uitdrukkelijk dient te worden vermeld dat de persoonsgegevens in kwestie in het kader van wetenschappelijk onderzoek kunnen worden gekoppeld aan persoonsgegevens afkomstig uit andere databanken.

Les données provenant d’études avec Retrovir formes orales indiquent que l'incidence de nausées et autres effets indésirables fréquemment rapportés diminue avec le temps au cours des premières semaines de traitement par Retrovir.
Gegevens afkomstig van studies met de orale vormen van Retrovir wijzen erop dat de incidentie van misselijkheid en andere frequent gemelde bijwerkingen steeds in de tijd vermindert gedurende de eerste weken van behandeling met Retrovir.

Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d’enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d’origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d’insuffisance rénale suspectés d’être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan Zometa (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).