Traduction de «provenant d’un registre » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L’interprétation des résultats cliniques provenant de tels registres reste un challenge et le niveau d’évidence qui peut être généré sur base des ces données est, au mieux, faible.
De interpretatie van klinische outcome gegevens uit zulke registers blijft een uitdaging en de graad van klinisch bewijs (level of clinical evidence) blijft op zijn best laag.

Des données limitées de sécurité provenant d’un registre de patients suggèrent cependant que le profil de sécurité chez les enfants âgés de 2 à 3 ans est similaire à celui des adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans, à une dose de 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée chaque semaine (voir rubrique 5.1).
Beperkte veiligheidsdata uit een patiëntenregister suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij kinderen van 2 en 3 jaar oud die eenmaal per week 0,8 mg/kg subcutaan toegediend krijgen vergelijkbaar is met dat bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).

47. Le Comité estime par ailleurs qu'il y a lieu de mentionner explicitement que les données recueillies à l’aide des questionnaires seront couplées à des données médicales provenant du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté ainsi qu’à certaines données relatives au cancer provenant du Registre du cancer, notamment en raison de l’obligation de fournir des informations relatives au traitement des données provenant du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté et de celles provenant du Registre du cancer, sur la base de l’article 9 de la loi du 8 décembre 1992 (cf. infra).
47. Het Comité is verder van mening dat uitdrukkelijk moet worden vermeld dat de gegevens verzameld aan de hand van de vragenlijsten zullen worden gekoppeld aan medische gegevens uit het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen evenals aan bepaalde kankergegevens afkomstig van het Kankerregister, onder andere wegens de verplichting tot kennisgeving van de verwerking van de gegevens afkomstig van het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen en het Kankerregister op grond van artikel 9 van de wet van 8 december 1992 (cfr. infra).

49. Vu le fait que les données provenant des questionnaires (et le cas échéant, les renseignements obtenus par téléphone) seront couplées à des données d’autres sources, plus précisément à des données du Registre du cancer et du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté, il est opportun de limiter, dans le cadre de la présente étude, la possibilité de consultation et de rectification aux données provenant des questionnaires et aux renseignements recueillis par téléphone.
49. Gelet op het feit dat de gegevens afkomstig van de vragenlijsten (en in voorkomend geval de telefonisch verkregen inlichtingen) zullen worden gekoppeld aan gegevens uit andere bronnen, meer bepaald het Kankerregister en het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen, is het aangewezen om de mogelijkheid tot inzage en verbetering –in het kader van deze studie– te beperken tot de gegevens afkomstig van de vragenlijsten en de telefonisch verkregen inlichtingen.

13. Le Comité sectoriel s’estime dès lors compétent pour se prononcer sur la communication des données à caractère personnel relatives à la santé et le couplage des données à caractère personnel provenant de l'étude Tema HF I avec les données provenant de l’AIM, mais doit cependant émettre des réserves quant à l’utilisation du numéro de registre national dans le chef du responsable du traitement de l'étude Tema HF I et du traitement ultérieur dans le cadre de la présente étude. En effet, l'utilisation du numéro national relève de la compétence du Comité sectoriel du Registre national.
13. Het Sectoraal Comité acht zich derhalve bevoegd om zich over de mededeling van de persoonsgegevens die de gezondheid betreffen en de koppeling van de persoonsgegevens afkomstig van de Tema HF I studie met de gegevens afkomstig van het IMA uit te spreken, doch dient voorbehoud te maken wat betreft het gebruik van het rijksregisternummer in hoofde van de verantwoordelijke voor de verwerking van de Tema HF I studie en de latere verwerking in het kader van voorliggende studie hetgeen tot de bevoegdheid van het Sectoraal Comité van het Rijksregister behoort.

20. En ce qui concerne la communication par Vaccinnet du numéro de registre national en vue du couplage et du codage des données à caractère personnel provenant des différentes sources, le Comité sectoriel renvoie à la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques qui dispose que l’utilisation du numéro de registre national n’est pas libre et qu’elle requiert, en l’occurrence, une autorisation du Comité sectoriel du Registre national.
20. Wat de mededeling door Vaccinet van het Rijksregisternummer voor de koppeling en codering van de persoonsgegevens uit de verschillende bronnen betreft, wijst het Sectoraal comité op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen die bepaalt dat het gebruik van het Rijksregisternummer niet vrij is en in voorkomend geval een machtiging van het Sectoraal comité van het Rijksregister vereist.

En ce qui concerne le délai de conservation du numéro de registre national comme partie du NISS et des données en provenance du registre national dans le chef du Consortium, le Comité sectoriel fait référence à la compétence et à l'autorisation requise du Comité sectoriel du Registre national.
Wat de bewaartermijn van het Rijksregisternummer als onderdeel van het INSZ en de gegevens afkomstig van het Rijksregister in hoofde van het Consortium betreft, dient het Sectoraal comité te verwijzen naar de bevoegdheid en de vereiste machtiging van het Sectoraal comité van het Rijksregister.

Dans la plupart des cas cependant, par exemple pour ce qui concerne la transmission des données de l'IMA ou de la fondation Registre du Cancer, ou encore lors du couplage de données provenant de plusieurs sources, le KCE doit toutefois d'abord demander et obtenir une autorisation de transfert de données auprès de la Commission de la Protection de la Vie privée ( [http ...]
In de meeste gevallen echter, bvb. voor gegevensoverdrachten van het IMA of van de stichting Kankerregister, of bij de koppeling van de gegevens uit meerdere bronnen moet het KCE eerst een machtiging tot gegevensoverdracht vragen bij de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke levenssfeer (Privacycommissie): [http ...]

De plus l’analyse de leur impact budgétaire devrait être basée sur des données épidémiologiques en provenance de registres qui n’existent pas encore.
Daarnaast zou de budgetimpact analyse gebaseerd moeten zijn op epidemiologische gegevens uit de registers, die ook nog moeten worden opgesteld.

Il n'y a pas d'études pertinentes et contrôlées concernant l'utilisation de Kaletra chez les femmes enceintes. Dans le cadre de la surveillance après commercialisation provenant du registre de suivi des grossesses sous antirétroviraux, mis en place depuis janvier 1989, aucune augmentation du risque de malformations congénitales suite à une exposition à Kaletra n'a été rapportée chez plus de 600 femmes exposées au cours du 1er trimestre.
Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry, ingesteld sinds januari 1989, toont geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen met Kaletra bij meer dan 600 vrouwen die blootgesteld zijn tijdens het eerste trimester.