Vertaling van "préclinique les données pré-cliniques " (Frans → Nederlands) :

5.3 DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun signe particulier.
5.3 GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond.

5.3 Données de sécurité préclinique Les données pré-cliniques issues des études conventionelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens uit preklinisch onderzoek van conventionele farmacologische studies over de veiligheid, de toxicologie bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit, de cancerogeniciteit en de toxiciteit op de reproductiefuncties hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond.

Dans des cas isolés, une aggravation de l’infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
In geïsoleerde gevallen werd een verergering van infecties van zachte weefsels beschreven in verband met het gebruik van NSAID’s en in niet-klinische studies met Dynastat (zie rubriek 5.3).

5.3 Données de sécurité préclinique Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité clinique, au-delà les données incluses dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische gegevens die als relevant worden beschouwd voor de klinische veiligheid buiten de gegevens die in andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken voorkomen.

5.3 Données de sécurité précliniques Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.

5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.

5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek De niet klinische gegevens die verkregen werden uit conventionele pharmacologische veiligheidsonderzoeken, herhaalde toediening toxicologie, genotoxiciteit, cancerogenese en voortplantingsfunctie hebben geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.

b) Données (pré)cliniques Le SC ombilical allogénique est utilisé fréquemment pour la reconstitution hématopoïétique et immunitaire, ainsi que la correction de maladies génétiques du métabolisme.
b) (Pre-)klinische gegevens Er wordt in vaak gebruik gemaakt van allogeen NB voor hematopoïetische en immunologische reconstitutie, alsook voor de correctie van metabole genetische aandoeningen.

En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.
Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.

— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;