Vertaling van "préclinique les études de toxicité chronique menées " (Frans → Nederlands) :

5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité chronique menées avec l'acide valproïque ont mis en évidence une spermatogenèse réduite et une atrophie testiculaire chez les rats et les chiens.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In studies van de chronische toxiciteit van valproïnezuur zijn een verminderde spermatogenese en testisatrofie waargenomen bij ratten en honden.

Toxicité chronique Au cours des études de toxicité chronique menées chez le rat et chez le chien, on a observé une atrophie testiculaire, une dégénérescence du canal déférant, une spermatogenèse insuffisante, ainsi que des modifications des poumons et de la prostate.
Chronische toxiciteit Bij onderzoek van de chronische toxiciteit bij ratten en honden werden atrofie van de teelballen, degeneratie van de vas deferens en een onvoldoende spermatogenese en veranderingen van de longen en de prostaatklier waargenomen.

Des études précliniques par administration réitérée (toxicité chronique, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproduction et potentiel mutagène) ne peuvent être réalisées
Preklinisch onderzoek naar herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan logischerwijs niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.

Des études de toxicité aiguë menées avec l'itraconazole chez des souris, des rats, des hamsters et des chiens montrent une grande marge de sécurité. Des études de toxicité (sub)chroniques de l’itraconazole oral chez le rat et le chien ont révélé divers organes ou tissus cibles : le cortex surrénal, le foie et le système phagocytaire mononucléaire ainsi qu’un métabolisme lipidique altéré, qui se traduit par des cellules xanthomateuses dans différents organes.
Acute toxiciteitsstudies met itraconazol in muizen, ratten, hamsters en honden tonen een ruime veiligheidsmarge aan (Sub)chronische orale toxiciteitsstudies in ratten en honden onthulden diverse doelorganen of-weefsels: bijnierschors, lever en mononucleair fagocytair systeem alsook verstoringen van het metabolisme van lipiden dat zich uit als xanthoomcellen in diverse organen.

5.3 Données de sécurité préclinique Des études de toxicité menées avec le lopéramide jusqu’à 12 mois chez des chiens et jusqu’à 18 mois chez des rats n’ont pas montré d’effet toxique autre qu’une certaine diminution du gain de poids corporel et de la prise d’aliments, respectivement à des doses journalières allant jusqu’à 5 mg/kg/jour (30 fois la dose maximale pour l’usage humain [Maximum Human Use Level, MHUL]) et 40 mg/kg/jour (240 fois la MHUL).
Toxiciteitstudies uitgevoerd met loperamide tot 12 maanden bij honden en tot 18 maanden bij ratten hebben geen ander toxisch effect getoond dan enige vermindering in de toename in lichaamsgewicht en voedselconsumptie bij respectievelijke dagelijkse dosissen tot 5mg/kg/dag (30 keer de maximale dosis voor menselijk gebruik [Maximum Human Use Level, MHUL]) en 40 mg/kg/dag (240 keer de MHUL).

5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicité aiguë et chronique n’ont pas révélé d’effet toxique pour l’éventail des doses thérapeutiques utilisables chez l’homme.
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele studies over de acute en chronische toxiciteit gaven geen aanwijzingen over toxische effecten in het interval van therapeutische dosissen bij de mens.

Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.
Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.

Aucune étude de toxicité chronique n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du ziconotide.
Er is geen langdurig onderzoek bij dieren verricht naar de potentiële carcinogeniciteit van ziconotide.

Personnes âgées Environ 12 % des patients dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.
Ouderen Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.

Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme sur la base d’études de tolérance pharmacologique et d’études de toxicité à doses uniques ou répétées.
Preklinische data brengen geen speciale risico’s voor mensen aan het licht; deze data zijn afkomstig van farmacologisch veiligheidsonderzoek, onderzoek naar de toxiciteit van enkelvoudige en herhalingsdoseringen.