Vertaling van "préclinique toxicité aigue " (Frans → Nederlands) :

5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aigue (dose unique) Chez les rongeurs, les signes d’une toxicité orale étaient les signes caractéristiques d’intoxication par des composés neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, salivation et prise de poids.
De tekenen van orale toxiciteit bij knaagdieren waren kenmerkend voor krachtige neuroleptica: hypoactiviteit, coma, tremor, clonische convulsies, speekselsecretie en verminderde gewichtstoename.

5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.

5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.
Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.

5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant la toxicité aiguë orale et dermique, l'irritation oculaire primaire, l'irritation cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder acute orale en dermale toxiciteit, primaire oogirritatie, huidirritatie en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée et de toxicité reproductive n’ont été observées chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont donc peu de signification clinique.
Preklinische effecten in conventionele studies met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, werden enkel waargenomen bij blootstellingen die de maximale menselijke blootstelling voldoende overschrijden zodat hun klinische relevantie beperkt is.

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et de toxicité à dose répétée ainsi que des études de génotoxicité, de mutagénicité et de carcinogénicité avec le diclofénac n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques prévues.
Pre-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij gebruik van de aanbevolen therapeutische doseringen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, mutageniciteit en carcinogeen potentieel.

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de la toxicité aiguë, de la toxicité à doses répétées et de la génotoxicité n'ont pas révélé pour l'être humain d'autre risque particulier qui n'ait pas été envisagé dans d'autres rubriques du RCP.
Preklinisch gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen buiten wat al wordt vermeld in andere rubrieken van deze SPK. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.