Vertaling van "précoces d’études cliniques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.
Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin d'établir les besoins d’amélioration et les vues changeantes dans les stades précoces d’études cliniques et d’expliquer ses points de vue, l’Agence a participé activement à
Om de behoeften aan verbetering en de veranderende inzichten in de vroege fase van klinische studies vast te leggen en onze standpunten uit te leggen, werd actief deelgenomen aan nationale en internationale vergaderingen en seminaries.

L’AFMPS a, à ce sujet, récemment proposé des recommandations pour faciliter l’implémentation des stades précoces des études cliniques.
Het FAGG stelde onlangs aanbevelingen voor om de implementatie van de vroege stadia van klinische studies te verlichten.

Il est reconnu depuis longtemps que l’implémentation de GMP (Good Manufacturing Practices) aux stades précoces d’études cliniques doit permettre quelque flexibilité.
Het is sinds lang erkend dat de implementatie van GMP (Good Manufacturing Practices) in de vroege stadia van klinische studies enige flexibiliteit moet toelaten.

le lancement d’inspections GMP aux stades précoces des études cliniques (early phase) en co-gestion avec la DG PRE autorisation ;
Opstarten van Early phase GMP-inspecties in co-beheer met DG PRE vergunning.

Traitement adjuvant du cancer mammaire précoce chez des patientes traitées par tamoxifène adjuvant Une étude clinique de phase III (ABCSG 8), menée chez 2579 femmes ménopausées atteintes d'un cancer mammaire précoce à récepteurs hormonaux positifs qui avaient subi une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie ultérieure (mais pas de chimiothérapie), a évalué le passage du tamoxifène à l'anastrozole.
Adjuvante behandeling van vroege borstkanker bij patiënten die een adjuvante behandeling krijgen met tamoxifen In een klinische fase III-studie (ABCSG 8) uitgevoerd bij 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve vroege borstkanker die een operatie hadden ondergaan met of zonder daaropvolgende radiotherapie (maar geen chemotherapie), werd overschakeling van tamoxifen op anastrozol onderzocht.

En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.

Il est surprenant de constater que seule une minorité (4%) des cholécystectomies laparoscopiques sont réalisées en hospitalisation de jour, alors que plusieurs études cliniques et une méta-analyse 1 ont montré des résultats équivalents à ceux de l’hospitalisation classique en termes de douleurs postopératoires et de complications précoces ou tardives.
Het is verbazend om vast te stellen dat slechts een kleine minderheid (4 %) van de laparoscopische cholecystectomieën wordt uitgevoerd in daghospitalisatie, terwijl verschillende klinische studies en een meta-analyse (Gurusamy et al., 2008) resultaten aantoonden die gelijk zijn aan die van de klassieke hospitalisatie wat betreft postoperatieve pijn en vroeg- of laattijdige complicaties.

Une cholécystectomie laparoscopique réalisée en hospitalisation de jour permet en moyenne de réduire de 55% le coût à charge de l’AMI et de 40% le coût à charge du patient par rapport au coût d’une même intervention en HC. Il est surprenant de constater que seule une faible minorité (4%) des cholécystectomies laparoscopiques soient réalisées en hospitalisation de jour, alors que plusieurs études cliniques et une méta-analyse* ont montré des résultats équivalents à ceux de l’hospitalisation classique en termes de douleurs postopératoires et de complications précoces ou tardives.
Een laparoscopische cholecystectomie, uitgevoerd via one-day, maakt het mogelijk om de kostprijs ten laste van de ZIV gemiddeld te verminderen met 55%, terwijl de kostprijs ten laste van de patiënt met 40% daalt in vergelijking met dezelfde operatie tijdens een KZ. Het is een verbazende vaststelling dat slechts een kleine minderheid (4%) van de laparoscopische galblaasverwijderingen gebeurt tijdens een daghospitalisatie, terwijl uit meerdere klinische studies en een meta-analyse* gebleken is dat de resultaten van een DH en een KZ gelijkaardig zijn op vlak van postoperatieve pijn en vroegtijdige of laattijdige verwikkelingen.

Dans l’étude de 9 mois chez le singe aux doses de 0,05, 0,1 et 1 mg/kg/jour, une morbidité et l’euthanasie précoce de six animaux ont été observées à la dose de 1 mg/kg ; elles ont été imputées aux effets immunosuppresseurs (infection staphylococcique, diminution des lymphocytes du sang périphérique, inflammation chronique du côlon, déplétion lymphoïde à l’histologie et hypocellularité médullaire) aux expositions élevées au pomalidomide (rapport d’exposition égal à 15 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag. Deze werden toegeschreven aan immunosuppressieve effecten (stafylokokkeninfectie, verlaagd aantal lymfocyten in perifeer bloed, chronische dikkedarmontsteking, histologische lymfoïdendepletie en hypocellulariteit van het beenmerg) bij hoge blootstellingen aan pomalidomide (15-voudige blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).

Dans une étude conventionnelle évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, dasatinib n'a pas affecté la fertilité des males ou des femelles, mais a induit une létalité embryonnaire à des niveaux de doses avoisinant l'exposition humaine en clinique.
Dasatinib had geen invloed op de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes in een conventioneel onderzoek naar fertiliteit en vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, maar induceerde sterfte van embryo's bij doseringen, die in de buurt komen van de klinische blootstelling bij de mens.