La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25°C lorsqu’elle est diluée avec un mélange d’une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) et d’une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%), ou dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 50 mg/ml (5%) de glucose.

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Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond voor 27 uur bij 25°C, indien opgelost in een mengsel van 9 mg/ml (0,9%) NaCl en 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of Ringer’s oplossing voor infusie met 50 mg/ml (5%) glucose.

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La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 14 jours lorsqu’elle est diluée dans une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%) ou dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%).

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Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond bij 5 °C en bij 25°C gedurende 14 dagen, indien opgelost in een 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of in 9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing voor infusie.

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La stabilité chimique et physique des solutions préparées pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsque la dilution a été réalisée dans une solution de glucose à 5% ou dans une solution de 5 % de glucose dans une solution de Ringer pour injection, et pendant 14 jours lorsque la dilution a été réalisée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

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Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond bij 5°C en bij 25°C gedurende 7 dagen indien ze verdund zijn in een 5% glucoseoplossing voor infusie en 5% glucose in ringeroplossing voor infusie, en gedurende 14 dagen bij oplossing in 0,9% natriumchloride.

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La stabilité chimique et physique de la solution prête à l’emploi (contenant les diluants susmentionnés) a été démontrée pendant 48 heures à 25°C ou jusqu’à 96 heures entre 2 et 8°C. D’un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

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Stabiliteit van de verdunde oplossing: Het is bewezen dat de kant-en-klare oplossing (bereid met de bovenvermelde verdunningsmiddelen) chemisch en fysisch stabiel blijft gedurende 48 uur bij 25 °C en tot 96 uur bij 2-8 °C. Vanuit microbiologisch standpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt.

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La stabilité chimique et physique après dilution de la solution préparée pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsqu’elle est diluée dans une solution de dextrose à 5%, et pendant 14 jours lorsqu’elle est diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.

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Chemische en fysische stabiliteit na opening van de oplossing die bereid is voor infusie, is aangetoond gedurende 7 dagen bij 5°C en bij 25°C indien verdund in 5% dextroseoplossing, en gedurende 14 dagen indien verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie.

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Après dilution A une température de 25 °C, la stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion préparée est démontrée pendant 27 heures, en cas de dilution dans un mélange de solutions pour perfusion de NaCl 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose 50 mg/ml (5 %), ou dans une solution pour perfusion de Ringer contenant du glucose 50 mg/ml (5 %).

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Na verdunnen Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de klaargemaakte infuusoplossing is aangetoond voor 27 uur bij 25°C, indien opgelost in een mengsel van 9 mg/ml (0,9%) NaCl en 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor infusie of Ringer’s oplossing voor infusie welke 50 mg/ml (5%) glucose bevat.

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Solutions pour perfusion préparées : La stabilité chimique et physique pendant l’utilisation a été démontrée dans du chlorure de sodium pour injection à 0,9% et dans du dextrose pour injection à 5% pendant 28 jours entre 2 et 8 °C et pendant 7 jours à 25°C lorsque la solution était préparée dans des flacons en verre ambré (à l’abri de la lumière).

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Bereide infuusoplossingen: De chemische en fysische stabiliteit in een 0,9% natriumchloride injectie en een 5% dextrose injectie is tot maximaal 28 dagen aangetoond bij 2-8°C, of tot maximaal 7 dagen bij 25 °C in glazen containers die beschermd worden tegen het licht.

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Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

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Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

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Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après avoir été préparée.

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Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid 24 uur nadat het is bereid.

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La solution diluée pour perfusion intraveineuse ainsi préparée peut être conservée à température ambiante (20°C-25°C) jusqu’à 2 heures au maximum avant l’administration.

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De bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie kan op kamertemperatuur (20°C – 25°C) tot maximaal 2 uur voor toediening worden bewaard.

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Date index: 2021-04-11