Traduction de «présence ou absence de métastases hépatiques » (Français → Néerlandais) :

Sexe, présence ou absence de métastases hépatiques avant traitement, score de Karnofsky, bilirubine totale, sérum-albumine, ASAT ou ALAT, n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, du 5-FU et du FBAL.
Geslacht, aanwezigheid dan wel afwezigheid van levermetastasen bij het begin van de behandeling, Karnofsky-index, totaal bilirubine, serumalbumine, ASAT en ALAT hadden geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van 5'-DFUR, 5-FU en FBAL.

Au cours des essais cliniques, le risque d'hépatotoxicité a été atténué par l'exclusion des patients présentant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques et > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ont été exclus.
In klinische studies werd het risico voor levertoxiciteit beperkt door uitsluiting van patiënten met hepatitis of significante afwijkingen van de leverfunctietesten op baseline. In studie 301 werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en > 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren uitgesloten van deelname.

Si les tests de laboratoire démontrent une lésion hépatique ou une jaunisse chez le patient en l’absence de métastases hépatiques confirmées par biopsie, le traitement par flutamide doit être arrêté ou la posologie réduite.
Indien de laboratoriumtesten wijzen op leverschade of geelzucht bij de patiënt in afwezigheid van door biopsie bevestigde levermetastases, dient de behandeling met flutamide te worden stopgezet of de dosering te worden verlaagd.

Le traitement par Flutamide Sandoz 250 mg comprimés doit être arrêté si le patient présente des résultats de laboratoire révélant une lésion hépatique ou une jaunisse clinique, en l’absence toutefois de métastases hépatiques confirmées par biopsie, ou si les transaminases sériques dépassent deux à trois fois les valeurs normales chez des patients sans données pathologiques.
De behandeling met Flutamide Sandoz 250 mg tabletten moet worden beëindigd als de patient laboratoriumuitslagen heeft waaruit leverbeschadiging of klinische geelzucht blijkt, echter in afwezigheid van door biopsie aangetoonde levermetastases, of als de serumtransaminasespiegels meer dan twee- tot driemaal de normale waarde zijn bij patienten zonder pathologische bevindingen.

Dans cette population de patients, la présence de métastases hépatiques pourrait potentiellement conduire à une insuffisance hépatique et à une diminution du métabolisme.
In deze patiëntenpopulatie, zou de aanwezigheid van levermetastasen mogelijk kunnen leiden tot leverinsufficiëntie en gereduceerd metabolisme.

Arrêter le traitement par flutamide si les tests biologiques indiquent une atteinte hépatique ou si le patient présente un ictère en présence de métastases hépatiques confirmées par la biopsie, ou si les taux sériques de transaminases sont 2 à 3 fois supérieurs aux valeurs normales chez des patients sans résultats pathologiques.
De behandeling met flutamide moet stopgezet worden als de laboratoriumtesten wijzen op leverschade of als de patiënt geelzucht heeft in afwezigheid van levermetastasen bevestigd door biopsie, of als de serumtransaminase spiegels meer dan 2- tot 3-maal hoger zijn dan de normale waarden bij patiënten zonder pathologische bevindingen.

En ce qui concerne les facteurs de stratification pré-spécifiés (statut ECOG, présence ou absence d'envahissement vasculaire macroscopique et/ou d'extension tumorale extra-hépatique) pour les études 3 et 4, le risque relatif a systématiquement été en faveur de Nexavar comparé au placebo.
Voor de vooraf bepaalde stratificatiefactoren (ECOG-status, aan- of afwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumorverspreiding) van beide studies (3 en 4), viel de hazard ratio consequent voordelig uit voor Nexavar vergeleken met placebo.

Les patients dont les taux d’ALAT ou d’ASAT étaient supérieurs à 2,5 x LSN (limite supérieure de la normale) ou supérieur à 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques, ont été exclus des études chez les patients atteints d’un cancer.
Patiënten met ALT of AST > 2,5 x ULN (bovengrens van de normaalwaarde) of > 5,0 x ULN, indien te wijten aan levermetastasen, waren van de studies bij kankerpatiënten uitgesloten.

Cette observation n’est pas considérée comme indiquant un potentiel tumorigène chez les patients traités, en raison de l’absence de génotoxicité du stiripentol et de la sensibilité particulière bien connue du foie de la souris à la formation de tumeurs en présence d’une induction des enzymes hépatiques.
Aangezien stiripentol niet genotoxisch is en algemeen bekend is dat de muizenlever bijzonder gevoelig is voor tumorvorming indien er sprake is van leverenzyminductie, wordt deze bevinding niet als aanwijzing gezien voor een risico van tumorgeniciteit bij patiënten.