Vertaling van "présentant un sic traités par revestive pendant des durées allant jusqu " (Frans → Nederlands) :

Lors d’études de phase III chez des patients présentant un SIC traités par Revestive pendant des durées allant jusqu’à un an, des anticorps anti-teduglutide sont apparus chez 30 % de ces patients et des anticorps anti-protéines d’E .coli (protéines résiduelles des cellules hôtes provenant du processus de fabrication) chez 40 %.
In fase 3-studies bij patiënten met SBS die gedurende maximaal één jaar Revestive kregen, ontwikkelde 30% van de patiënten anti-teduglutide antistoffen en 40% ontwikkelde antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.

Les patients ont été traités avec de l'acétate de leuprolide pendant une durée allant jusqu'à trois ans à des doses allant jusqu'à 10 mg/jour et jusqu'à deux ans avec des doses allant jusqu'à 20 mg/jour sans développer d'anomalies hypophysaires décelables.
Patiënten werden tot drie jaar behandeld met dosissen tot 10 mg leuprolide acetaat per dag en gedurende twee jaar met dosissen tot 20 mg/dag zonder waarneembare afwijkingen van de hypofyse te ontwikkelen.

Lors d’une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide (n=43) ou un placebo (n=43) pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
In de pivotaledubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar een placebo gedurende maximaal 24 weken.

Lors d’une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n=35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n=16) pendant des durées allant jusqu’à 24 semaines.
In een andere dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een 0,05 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 35), een 0,10 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 32) of een placebo (n = 16) gedurende 24 weken.

Autres Informations Il n’existe aucun élément indiquant que les patients traités par TOBI pendant une période allant jusqu’à 18 mois présentent un risque accru d’infections par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, par rapport aux patients non traités par TOBI. Les espèces Aspergillus étaient plus fréquemment retrouvées dans les expectorations des patients traités par TOBI ; néanmoins, on a rarement rapporté des séquelles cliniques telles que l’Aspergillose Broncho-pulmonaire Allergique (ABPA), et leur fréquence était similaire par rapport au groupe contrôle.
Andere informatie Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met TOBI zijn behandeld, een groter risico lopen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans, dan verwacht mag worden bij patiënten die niet worden behandeld met TOBI. Aspergillus soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die TOBI kregen toegediend; klinische gevolgen zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gerapporteerd en met eenzelfde frequentie als in de controlegroep.

Nourrissons de moins de 3 mois : les données de sécurité sont issues d'essais cliniques chez 179 nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois traités pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines (voir rubrique 4.8).
Kinderen jonger dan 3 maanden: veiligheidsgegevens van klinische studies met een behandelingsduur tot 6 weken bij 179 pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 maanden zijn beschikbaar (zie rubriek 4.8). Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de hiv-stam bij de moeder.

Quatre vingt seize pour cent des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l’étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude de suivi où tous ont reçu 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée additionnelle allant jusqu’à deux ans.
97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die de placebogecontroleerde studie afmaakten, werden geselecteerd om verder te gaan in een follow-upstudie waar alle patiënten een teduglutidedosis van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende een bijkomende 2 jaar.

Sanders et al 1998 ont présenté des données relatives à l’efficacité et à l’innocuité du traitement par amifampridine à des doses allant jusqu’à 100 mg / jour chez 45 patients souffrant du SMLE traités pendant une moyenne de 31 mois.
Sanders et al. 1998 presenteerden gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinebehandeling in doses tot 100 mg/dag bij 45 patiënten met LEMS, die gemiddeld 31 maanden waren behandeld.

Revestive a été étudié lors d’une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d’une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SIC, qui ont été assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.
Revestive werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruik makend van doses van 0,03, 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter, dose-ranging studie.