Traduction de «présentant une pathologie maligne avancée » (Français → Néerlandais) :

Efficacité clinique chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses. Trois études en double insu et randomisées ont comparé l’efficacité et la tolérance de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d’acide zolédronique (dose adaptée en cas d’altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).
Klinische werkzaamheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren De werkzaamheid en veiligheid van 120 mg XGEVA s.c. elke 4 weken of 4 mg zoledroninezuur (dosis aangepast aan verminderde nierfunctie) i.v. elke 4 weken werden vergeleken in drie gerandomiseerde, dubbelblinde actief gecontroleerde onderzoeken bij voor i.v. bisfosfonaat naïeve patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: volwassenen met borstkanker (onderzoek 1), andere solide tumoren of multipel myeloom (onderzoek 2) en castratieresistente prostaatkanker (onderzoek 3).

Des études cliniques contrôlées menées avec XGEVA chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse ont indiqué une efficacité et une tolérance comparables à celles observées chez des patients plus jeunes.
Uit gecontroleerde klinische onderzoeken met XGEVA bij patiënten ouder dan 65 jaar met ossaal gemetastaseerde maligniteiten bleek dat de werkzaamheid en veiligheid bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar was.

Tableau 2 : Efficacité clinique chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse.
Tabel 2 Werkzaamheidresultaten bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken Onderzoek 1 Onderzoek 3 borstkanker prostaatkanker

Ostéonécrose de la mâchoire Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez certains patients traités par denosumab, principalement chez ceux présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).
Osteonecrose van de kaak Bij patiënten die werden behandeld met denosumab werd osteonecrose van de kaak (ONJ) gerapporteerd, voornamelijk bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot is betrokken (zie rubriek 4.8).

Les patients qui ont présenté une ONM lors des études cliniques présentaient généralement des facteurs de risque connus de cette complication dont : interventions dentaires invasives (par exemple extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale), mauvaise hygiène buccale, ou autre affection dentaire pré-existante, affections malignes avancées, infections ou traitements concomitants (par exemple, chimiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, radiothérapie de la tête et du
Bij patiënten die in klinische onderzoeken ONJ ontwikkelden, was doorgaans sprake van bekende risicofactoren voor ONJ, waaronder invasieve tandheelkundige behandelingen (bijv. extractie van een tand, gebitsimplantaten, mondchirurgie), slechte mondhygiëne of een andere reeds bestaande aandoening van het gebit, gevorderde maligniteiten, infecties of gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals).

Résumé du profil de tolérance La tolérance de XGEVA a été évaluée chez 5 931 patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse. La tolérance a été établie à partir d’essais cliniques contrôlés ayant comparé l’efficacité et la tolérance de XGEVA à celles de l’acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van XGEVA werd beoordeeld bij 5.931 patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken en werd afgeleid uit actief gecontroleerde klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van XGEVA ter voorkoming van botcomplicaties werden beoordeeld versus zoledroninezuur.

Infections cutanées (principalement cellulites) ayant abouti à une hospitalisation Lors d’essais cliniques menés chez des patients présentant une affection maligne avancée, des infections cutanées (principalement cellulites) ayant nécessité une hospitalisation ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Huidinfecties leidend tot ziekenhuisopname (voornamelijk cellulitis) In klinische onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werden huidinfecties gerapporteerd die leidden tot ziekenhuisopname (overwegend cellulitis) (zie rubriek 4.8).