Traduction de «présente étude devra » (Français → Néerlandais) :

Tout traitement des données à caractère personnel qui ont été recueillies dans le cadre de la présente étude, devra faire l’objet d'une autorisation préalable du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé.
Iedere verdere verwerking van de persoonsgegevens die in het kader van deze studie werden verzameld, zal voorafgaandelijk moeten worden gemachtigd door het Sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Risque métabolique Etant donné les changements observés sur le poids, le glucose sanguin (voir hyperglycémie) et les lipides au cours des études cliniques, les patients (y compris ceux dont les valeurs initiales sont normales) peuvent présenter une détérioration de leur profil de risque métabolique. Celle-ci devra être gérée de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).
Metabool risico Vanwege de aantoonbare veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglycemie) en lipiden waargenomen in klinische studies, kunnen patiënten (met inbegrip van patiënten met normale beginwaarden) een verergering van hun metabool risicoprofiel vertonen, dat op een geschikte klinische manier dient te worden behandeld (zie ook rubriek 4.8).