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TERMINOLOGIE

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité légère ou moyenne (F32.0 ou F32.1), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een depressieve episode van hetzij lichte, hetzij matige ernst (F32.0 of F32.1) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.
Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte bien documenté, et l'épisode actuel est caractérisé soit par la présence simultanée de symptômes maniaques et dépressifs, soit par une alternance rapide de symptômes maniaques et dépressifs.
Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische, depressieve of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en vertoont momenteel hetzij een mengvorm hetzij een snelle wisseling van manische en depressieve symptomen.

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère avec symptômes psychotiques (F32.3), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen (F32.3) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère sans symptômes psychotiques (F32.2), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode zonder psychotische symptomen (F32.2) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Cette documentation, ainsi que toutes autres informations se rapportant aux procédures de sécurité et à la sécurité et la salubrité des denrées alimentaires, doivent être présentées immédiatement sur demande des fonctionnaires chargés de la surveillance; 5° être appliquées et respectées conformément à la description qui en est donnée par les responsables des établissements, notamment dans la documentation écrite visée au point 4° ci-dessus.
Deze documentatie, en elke andere informatie met betrekking tot de veiligheidsprocedures en de veiligheid en salubriteit van de voedingsmiddelen, moet onmiddellijk voorgelegd worden op verzoek van de toezichthoudende ambtenaren; 5° toegepast en nageleefd worden overeenkomstig de beschrijving die eraan gegeven is door de verantwoordelijken van de inrichting, onder andere in de geschreven documentatie vermeld in het hoger vermelde punt 4°.

Médicaments génériques: un document d’orientation détaillé a été publié, et les documents d’orientation existants ont été mis à jour en 2005. Ils concernent tous les aspects relatifs aux demandes présentées à l’EMEA et à l’évaluation des médicaments génériques par le CHMP.
Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.

L’information relative aux calculs n’est pas reprise dans la banque de donnée ; celle-ci est présentée dans un certain nombre de fiches séparées (documents en Word et en Excel).
De informatie over de berekeningen is niet opgenomen in de databank, maar in een aantal aparte fiches (documenten in Word en Excel).

Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?

Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?

Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP ?
Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?

Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?

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∗ De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de

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4) A plusieurs endroits dans le document sont présentées des modalités d’échantillonnage et d’analyse pour les périodes de mue forcée et de deuxième cycle de production.
4) Op verscheidene plaatsen in het document wordt de wijze van bemonstering en analyse vermeld voor de perioden van kunstmatige rui en de tweede productiecyclus.