Vertaling van "prévue pour permettre aux firmes " (Frans → Nederlands) :

Dorénavant, la base de remboursement pour la fixation du système de remboursement de référence est réduite de 31 % (au lieu de 30 %). Une procédure spécifique (unique) est prévue pour permettre aux firmes d’adapter les prix de leurs médicaments en fonction de la nouvelle base de remboursement (et de l’application de la marge de sécurité) fixée le 1 er avril 2011 en raison de l’adaptation du pourcentage de baisse (baisse supplémentaire de 1 %) Les dispositions relatives à une réduction supplémentaire du système de remboursement de référence après 2 et 4 ans (baisse jusqu’à 35,14 % puis jusqu’à 38,71 %) sont adaptées :
voortaan wordt de vergoedingsbasis bij het instellen van het referentieterugbetalingssysteem met 31 % verminderd (i.p.v. met 30 %); een specifieke (eenmalige) procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden de prijzen van hun geneesmiddelen aan te passen in functie van de nieuwe vergoedingsbasis (en de toepassing van de veiligheidsmarge) die op 1 april 2011 vastgesteld wordt omwille van de aanpassing van het dalingspercentage (bijkomende daling met 1 %); de bepalingen in verband met de verdere uitdieping van het referentieterugbetalingssysteem na 2 en na 4 jaar (tot respectievelijk 35,14 % en 38,71 %) worden aangepast:

Une procédure spécifique (unique) est prévue pour permettre aux firmes d’adapter les prix de leurs médicaments en fonction de la nouvelle base de remboursement (et de l’application de la marge de sécurité) fixée le 1 er avril 2011 en raison de l’adaptation du pourcentage de baisse (baisse supplémentaire de 1%).
Een specifieke (eenmalige) procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden de prijzen van hun geneesmiddelen aan te passen in functie van de nieuwe vergoedingsbasis (en de toepassing van de veiligheidsmarge) die op 1 april 2011 vastgesteld wordt omwille van de aanpassing van het dalingspercentage (bijkomende daling met 1%);

Par l’application de ce principe, on souhaite obtenir la possibilité de faire admettre le remboursement de produits innovants à un niveau acceptable par rapport au budget de l’assurance soins de santé (les firmes remboursant cette différence à l’INAMI, pour que les bénéficiaires n’en supportent pas le coût) et permettre aux firmes de conserver un prix public au niveau du prix européen.
Met dat principe wil men de mogelijkheid krijgen tot aanneming voor vergoeding van de innoverende producten op een aanvaardbaar vergoedingsniveau voor de begroting van de verzekering voor geneeskundige verzorging (aangezien de bedrijven dit verschil terugstorten aan het RIZIV zodat het niet ten laste komt van de rechthebbenden), maar de bedrijven in staat stellen een publieksprijs te bewaren op het niveau van de Europese prijs.

la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).
de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).

Une procédure de régularisation a été prévue pour permettre de reprendre le paiement des indemnités à l’avenir et pour permettre, le cas échéant, de limiter le montant de la récupération.
Er bestaat een regularisatieprocedure om enerzijds de hervatting van de betaling van de uitkeringen in de toekomst toe te laten en om anderzijds, eventueel, het bedrag van de terugvordering te beperken.

Cette possibilité a été prévue pour permettre aux centres de démanteler éventuellement leur fonctionnement (progressivement) dans l'hypothèse où les conventions ne seraient pas prolongées et où le financement des centres cesserait après la phase expérimentale des conventions.
Deze mogelijkheid werd voorzien om de centra in staat te stellen om hun werking eventueel (progressief) af te bouwen in het vooruitzicht van een mogelijke niet-verlenging van de overeenkomsten en dus stopzetting van de financiering van de centra na de experimentele fase van de overeenkomsten.

La fonction suivante consistera à permettre aux firmes de suivre l’évolution du traitement de leur dossier par l’INAMI.
De volgende functie zal de bedrijven in staat stellen de evolutie van de behandeling van hun dossier door het RIZIV te kunnen opvolgen.

1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...

Une nouvelle évaluation par l’EFSA des informations fournies par la firme serait prévue pour 2015, afin que la Commission rende un nouvel avis pour 2016 au plus tard.
Een nieuwe beoordeling door EFSA van de door het bedrijf verstrekte gegevens wordt tegen 2015 voorzien, zodat de Commissie tegen uiterlijk 2016 een nieuw advies kan uitbrengen.