Traduction de «psur du médicament doit » (Français → Néerlandais) :

PSUR Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d’une demi-année jusqu’à obtention d’un accord contraire de la part du CHMP.
PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l’avis du CHMP.
PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standards sous réserve de l’avis du CHMP.
PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

PSURs Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR de Twynsta.
PSUR’s Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van Twynsta te volgen.

PSURs Le calendrier de soumission des rapports PSUR pour Tolura doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.
PSURs Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Tolura tabletten dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.

PSURs Le calendrier de soumission des PSURs devra suivre le calendrier de soumission des PSURs du médicament de référence.
PSURs Het PSUR indieningsschema dient het PSUR indieningschema voor het referentieproduct te volgen.

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Les firmes devront tenir compte du Core Safety Profile agréé lors de la procédure de PSUR Work Sharing pour rédiger le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice pour le public du médicament concerné.
De firma’s moeten rekening houden met de Core Safety Profile overeengekomen in de loop van de PSUR Work Sharing procedure, bij het opstellen van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter voor het publiek van het betrokken geneesmiddel.

-- de rapports périodiques en matière de pharmacovigilance (PSUR’s) (médicaments à usage humain et vétérinaire) ;
-- periodieke verslagen inzake geneesmiddelenbewaking (PSUR’s) (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik);

-- des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) (médicaments à usage humain et à usage vétérinaire) ;
-- periodieke verslagen inzake geneesmiddelenbewaking (PSUR) (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik);