Traduction de «psur du produit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé
dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit

produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale
product dat enkel auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'ampicilline
product dat ampicilline bevat

produit contenant du dimercaprol
product dat dimercaprol bevat

produit contenant de l'auranofine sous forme orale
product dat auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'auranofine
product dat auranofine bevat

exposition à des produits chimiques potentiellement dangereux
blootstelling aan mogelijk gevaarlijke chemische stof

exposition accidentelle à un produit chimique corrosif ou caustique
onopzettelijke blootstelling aan bijtend chemisch middel

produit contenant de l'aescine
product dat aescine bevat

produit contenant du baclofène
product dat baclofen bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

PSURs Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
PSUR's Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.

PSURs Le calendrier de soumission des PSUR devra suivre le calendrier des PSUR du produit de référence Micardis
PSURs Het PSUR indieningsschema dient het PSUR schema van het origineel Micardis te volgen.

PSURs Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence
Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen

PSURs Le calendrier de dépôt des PSUR pour les deux dosages doit suivre le calendrier de dépôt des PSUR des produits de référence.
PSURs Het schema voor de indiening van PSURs voor beide sterkten dient het PSUR-schema van het referentieproduct te volgen.

PSURs Le calendrier de soumission des rapports PSUR pour Tolura doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.
PSURs Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Tolura tabletten dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.

Le calendrier de soumission des PSURs devra suivre le calendrier des PSUR du produit de référence.
PSURs Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentiegeneesmiddel te volgen.

Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.
De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.

PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.
PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.

Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Nadat het CVMP deze PSUR’s had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.

informations sur les produits dans 20 langues de l’UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché, registres) nécessitant un suivi adéquat.
talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR’s, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.