Vertaling van "psurs le titulaire " (Frans → Nederlands) :

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement les PSURs (date de clôture des données le 21 septembre) à moins qu’il n’en soit précisé autrement par le CHMP.
PSUR’s De vergunninghouder zal doorgaan met de indiening van de jaarlijkse PSURs (Data Lock Point 21 september) tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.
PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.

PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs annuels, sauf spécification contraire du CHMP.
PSUR's De houder van de vergunning blijft elk jaar een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.

PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.
PSURs De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.

PSUR : Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché soumettra un PSUR tous les 3 ans.
PSUR: De vergunninghouder zal de PSUR 3-jaarlijks voorleggen.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 8 mois suivant l’autorisation.
De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na de toekenning van de vergunning in.

Système de pharmacovigilance et cycle du PSUR Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.