Traduction de «pulmonaire deux études contrôlées contre placebo » (Français → Néerlandais) :

Efficacité chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352[ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III–IV de l’OMS atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (studie AC-052-351) en 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO-klasse III–IV) pulmonale arteriële hypertensie (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).

Efficacité et tolérance cliniques L’efficacité et la sécurité de Fabrazyme ont été évaluées dans une étude chez des enfants, une étude de recherche de dose, deux études contrôlées contre placebo en double aveugle et une étude d'extension en ouvert chez des patients hommes et femmes.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in één onderzoek bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.

Dans une étude contrôlée versus placebo, en double-aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d’HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 125 mg deux fois par jour de bosentan (n=93), ou du placebo (n=92) pendant 6 mois .Les patients inclus dans l’étude étaient soit naïfs de traitement pour l’HTAP (n=156) soit en état stable sous sildénafil (n=29).
In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052-364 [EARLY]) werden 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter) gedurende 4 weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door een behandeling van 6 maanden met bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).

Sur l’ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, , des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 11,2% des patients traités par le bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
In de 20 geïntegreerde placebogecontroleerde studies werden verhogingen in leveraminotransferasen ≥ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij 11,2% van de met bosentan behandelde patiënten vergeleken met 2,4% van de met placebo behandelde patiënten.

Dans les deux études contrôlées versus placebo, 9 patients ont présenté des saignements considérés comme graves (5 [6,0 %] romiplostim, 4 [9,8 %] placebo ; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59 ; IC 95 % = (0,15-2,31)).
In de twee placebogecontroleerde onderzoeken meldden 9 patiënten een bloeding die ernstig werd geacht (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59; 95% CI = (0,15; 2,31)).

Lors d’études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l’incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.

Dans une étude contrôlée contre placébo, le groupe de contrôle se verra administrer un placébo pour permettre de constater l'effet d'une substance active au sein du groupe d'intervention.
In een placebo-gecontroleerde studie wordt aan de controlegroep een placebo toegediend om het effect van een actieve stof in de interventiegroep te kunnen vaststellen.

Glycémie à jeun Dans quatre études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a provoqué des modifications moyennes de la glycémie à jeun, par rapport aux valeurs initiales, de -1,2 mmol/l à -1,9 mmol/l pour canagliflozine 100 mg et de -1,9 mmol/l à -2,4 mmol/l pour canagliflozine 300 mg, comparativement au placebo.
Nuchter plasmaglucose In vier placebo-gecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) van -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor canagliflozine 300 mg.

Pour les céphalosporines et les sulfamides, il existe chaque fois deux études contrôlées avec placébo de qualité suffisante ; pour l'érythromycine, il existe une étude de qualité suffisante.
Voor cefalosporines en sulfamiden zijn telkens twee placebo-gecontroleerde studies van voldoende kwaliteit beschikbaar, voor erythromycine bestaat één studie van voldoende kwaliteit.

Quatre études contrôlées avec placébo, portant sur l'effet des antibiotiques contre le mal de gorge, ont fourni des données sur la rechute dans la période qui a suivi le traitement (De Meyere 1990, Dagnelie et al. 1996, Pichichero et al. 1987, Zwart 1999).
Vier placebo-gecontroleerde studies naar het effect van antibiotica bij keelpijn gaven informatie over herval in de periode na de behandeling (De Meyere 1990, Dagnelie et al 1996, Pichichero et al 1987, Zwart 1999).