Tableau 1 : Dose pédiatrique de REYATAZ gélules et de ritonavir chez les enfants et adolescents (de 6 ans à moins de 18 ans) Dose de REYATAZ Poids corporel (kg) Dose de ritonavir a une fois par jour une fois par jour

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Tabel 1: Dosering bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar) voor REYATAZ capsules met ritonavir

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L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée chez les patients pédiatriques recevant REYATAZ était l'élévation de la bilirubine totale (≥ 2,6 fois la limite supérieure de la normale, Grade 3-4) qui est survenue chez 45% des patients.

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De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij pediatrische patiënten die behandeld werden met REYATAZ was een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4), hetgeen optrad bij 45% van de patiënten.

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Population pédiatrique Patients pédiatriques (de 6 ans à moins de 18 ans) : La posologie de REYATAZ gélules pour les patients pédiatriques est basée sur le poids corporel (voir Tableau 1) et ne doit pas excéder la posologie recommandée chez l’adulte.

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Pediatrische patiënten Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar): de dosering van REYATAZ capsules bij pediatrische patiënten is gebaseerd op lichaamsgewicht zoals weergegeven in Tabel 1 en dient de aanbevolen dosering bij volwassenen niet te overschrijden.

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L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec REYATAZ gélule dans le traitement de l'infection VIH dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

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Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met REYATAZ harde capsules in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van infectie met immuundeficiëntievirus (hiv-1) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

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Population pédiatrique Des patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans ont été traités par REYATAZ pendant une durée moyenne de 115 semaines dans les essais cliniques.

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Pediatrische patiënten In klinische studies werden pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar gemiddeld 115 weken met REYATAZ behandeld.

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Les données disponibles ne soutiennent pas l'utilisation de REYATAZ en association avec le ritonavir à posologie basse chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kg.

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De beschikbare gegevens ondersteunen niet het gebruik van REYATAZ in combinatie met lage doseringen ritonavir bij pediatrische patiënten die minder dan 15 kg wegen.

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Le choix d'un traitement par REYATAZ chez les patients prétraités adultes et pédiatriques devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).

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De keuze voor REYATAZ bij voorbehandelde volwassen en pediatrische patiënten dient gebaseerd te zijn op individuele virale resistentie tests en de behandelingshistorie van de patiënt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).

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Date index: 2023-12-05