Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare : Rhabdomyolyse Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Indéterminée : Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6) Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Dysfonction sexuelle Rare : Priapisme, galactorrhée, gonflement des seins, troubles menstruels

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Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: Rhabdomyolyse Zwangerschap, puerperium en perinatal condities Niet bekend: Medicijnabstinatieverschijnsel bij pasgeborenen (zie rubriek 4.6) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: Seksuele dysfunctie Zelden: Priapisme, galactorroe, gezwollen borsten, menstruatie stoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Ontwenningsverschijnselen 1,10

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Peu fréquent Soif, hypothermie, fièvre Affections du système Rare Hypersensibilité, réaction anaphylactique immunitaire Affections hépatobiliaires Peu fréquent Anomalie du bilan hépatique Très rare Hépatite choléstatique, ictère Affections gravidiques, Fréquence Syndrome de sevrage néonatal (voir puerpérales et périnatales indéterminée rubrique 4.6)

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Soms Dorst, hypothermie, koorts Immuunsysteemaandoeningen Zelden Hypersensitiviteit, anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Soms Verstoorde leverfunctietesten Zeer zelden Cholestatische hepatitis, geelzucht Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend discontinuerings-syndroom bij pasgeborenen (zie rubriek 4.6)

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Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Fréquence indéterminée : syndrome néonatal de sevrage médicamenteux (voir 4.6).

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Zwangerschap, perinatale periode en puerperium: Niet bekend: neonataal ontwenningssyndroom (zie 4.6)

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Grossesse, puerpéralité et affections périnatales Fréquence indéterminée Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)

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Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend neonataal ontwenningssyndroom (zie rubriek 4.6)

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Affections hépatobiliaires Rare Jaunisse Grossesse, puerpéralité et affections périnatales Fréquence indéterminée Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)

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Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend neonataal stopzettingssyndroom (zie rubriek 4.6)

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Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Fréquence indéterminée: Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)

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Zwangerschap, puerperium en perinatale periode Niet bekend: Neonataal ontwenningssyndroom (zie rubriek 4.6)

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Très rare Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Fréquence indéterminée

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Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Zeer zelden Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend

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Date index: 2023-08-07