Traduction de «périodique actualisé relatif » (Français → Néerlandais) :

Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que la version à venir du rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR).
Op grond van de CHMP-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een bijgewerkt risicobeheerplan tegelijk met de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.

Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.

Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments humains)
Periodieke veiligheidsrapporten (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)

11. L’ensemble des modifications du groupe découlent de l’évaluation d’un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité.
11. Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van de beoordeling van een bepaald periodiek veiligheidsverslag.

L’Agence prévoit que le nombre de rapports d’effets indésirables graves dépassera les 400, et que 64 rapports périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR 4 ) lui seront communiqués (il y en a eu 54 en 2006).
Het Geneesmiddelenbureau voorziet dat het aantal gemelde ernstige bijwerkingen tot ruim meer dan 400 zal toenemen, met 64 ingediende PSUR's 4 (in 2006 werden er 54 ingediend).

Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, mesures de suivi et obligations
Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen (input)

Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables des médicaments et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité).
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR’s)).

PSUR : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité.
PSUR: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft jaarlijks een PSUR indienen.

L'Agence a reçu 253 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) en 2004.
Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports – PSUR’s) beoordeeld.

La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.
Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het EMEA. Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.