Traduction de «qu'il peut donc être vendu » (Français → Néerlandais) :

En apposant ce marquage, le fabricant déclare, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à l'ensemble des exigences légales relatives au marquage CE, et qu'il peut donc être vendu dans tout l'Espace économique européen (l'EEE réunissant les 28 États membres de l'UE et les pays membres de l'Association européenne de libre-échange (AELE), soit l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein).
Door de CE-markering op zijn producten aan te brengen, verklaart de fabrikant, op zijn eigen verantwoordelijkheid, dat ze aan alle wettelijke eisen voor zo'n markering beantwoorden. Ze mogen dan in de hele Europese Economische Ruimte (de EER, die bestaat uit de 28 lidstaten van de EU, en de EVA-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) worden verkocht.

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

Le marquage CE n'indique pas qu'un produit a été fabriqué dans l'EEE, mais seulement qu'il a fait l'objet de tests avant d'être commercialisé et qu'il est donc conforme aux exigences légales en vigueur (un niveau de sécurité harmonisé, par exemple), ce qui lui permet d'y être vendu.
En nogmaals: de CE-markering betekent niet dat het product in de EER is gemaakt, maar alleen dat het is gekeurd voordat het op de markt is gebracht en dus voldoet aan de wettelijke eisen.

En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare, sous son unique et entière responsabilité, respecter toutes les exigences légales requises pour l’obtention du marquage CE et garantit ainsi que ce produit peut être vendu dans l’ensemble de l’Espace économique européen (l’EEE rassemble les 27 États membres de l’Union européenne ainsi que l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein, membres de l’AELE).
Door het aanbrengen van de CE-markering op een product verklaart de fabrikant geheel onder zijn eigen verantwoordelijkheid dat het product voldoet aan alle wettelijke vereisten voor CE-markering en dus mag worden verkocht in de gehele Europese Economische Ruimte (EER – de 27 lidstaten van de EU en de EVA-landen IJsland, Noorwegen en Liechtenstein).

Considérant que le requérant expose qu'en vertu de l'article 145, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée, la chambre de recours est notamment composée de deux médecins nommés par le Roi sur présentation des organismes assureurs ; que l'arrêté royal du 18 mai 2008, nommant les membres des chambres de recours, précise que certains membres sont nommés “au titre de représentants des organismes assureurs” ; que le docteur C. est médecin-conseil des mutualités socialistes tandis que le docteur R. est médecin-conseil de la mutualité libre et qu'ils sont donc liés tant aux organismes assureurs qu'à la partie adverse ; que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui est l'adversaire du requérant dans la cause dans laquelle ces médecins doivent statuer, se voit imposer certaines missions par l'article 139 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 et est dirigé par un comité conformément à son article 140 ; que la récusation pour cause de suspicion légitime tend à empêcher qu'une affaire soit jugée par un juge ne présentant pas les garanties d'impartialité requises ; que l'existence d'un doute légitime suffit ; que les membres dont la récusation est demandée sont liés au Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; qu'il résulte de l'article 154 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 que les médecins-conseils dépendent structurellement de ce service, qui les agrée dans cette fonction, et peut retirer cet agrément ; qu'il résulte des articles 153 et 155 que les médecins-conseils dépendent fonctionnellement de ce service puisqu'ils ont légalement pour mission “de contrôler les prestations de soins de santé, conformément aux dispositions de la présente loi”, que “Dans l'accomplissement de leur mission, les médecins-conseils des assureurs sont tenus d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins” et que le Comité du Service d'évaluation et ...
Considérant que le requérant expose qu’en vertu de l’article 145, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée, la chambre de recours est notamment composée de deux médecins nommés par le Roi sur présentation des organismes assureurs ; que l’arrêté royal du 18 mai 2008, nommant les membres des chambres de recours, précise que certains membres sont nommés “au titre de représentants des organismes assureurs” ; que le docteur C. est médecin-conseil des mutualités socialistes tandis que le docteur R. est médecin-conseil de la mutualité libre et qu’ils sont donc liés tant aux organismes assureurs qu’à la partie adverse ; que le Service d’évaluation et de contrôle médicaux, qui est l’adversaire du requérant dans la cause dans laquelle ces médecins doivent statuer, se voit imposer certaines missions par l’article 139 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 et est dirigé par un comité conformément à son article 140 ; que la récusation pour cause de suspicion légitime tend à empêcher qu’une affaire soit jugée par un juge ne présentant pas les garanties d’impartialité requises ; que l’existence d’un doute légitime suffit ; que les membres dont la récusation est demandée sont liés au Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; qu’il résulte de l’article 154 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 que les médecins-conseils dépendent structurellement de ce service, qui les agrée dans cette fonction, et peut retirer cet agrément ; qu’il résulte des articles 153 et 155 que les médecins-conseils dépendent fonctionnellement de ce service puisqu’ils ont légalement pour mission “de contrôler les prestations de soins de santé, conformément aux dispositions de la présente loi”, que “Dans l’accomplissement de leur mission, les médecins-conseils des assureurs sont tenus d’observer les directives du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins” et que le Comité du Service d’évaluation et ...

Considérant que le requérant invoque, dans un second temps, les liens existant entre les médecins-conseils et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; qu'en vertu de l'article 153, § 1 er`, alinéa 2, de la loi coordonnée, les médecins-conseils sont tenus, dans le cadre de l'exercice de leur mission, d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; que les articles 154, alinéa 2, et 155 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 confèrent au comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux le pouvoir, d'une part, d'agréer les médecins-conseils proposés par les organismes assureurs et d'autre part, de sanctionner disciplinairement les médecins-conseils qui ne se conforment pas aux règles d'assurance ou aux directives du comité ; qu'il s'ensuit qu'une apparence de subordination existe entre les médecins-conseils et le comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; que toutefois, dans le cadre de l'exercice des pouvoirs que lui confèrent les articles 154, alinéa 2, et 155, le comité est soumis à un contrôle juridictionnel des motifs de sa décision, et il paraît évident qu'eu égard à la fonction juridictionnelle qu'ils exercent en tant que membres de la chambre de recours - précisément appelée à trancher la validité des poursuites diligentées par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux - ceux de ses membres qui seraient également médecins-conseils ne pourraient en aucun cas être sanctionnés en raison des opinions émises dans le cadre de cette fonction juridictionnelle ; qu'une sanction reposant sur un tel motif reposerait sur un motif inadmissible qui justifierait son annulation ; que par ailleurs, ainsi qu'il ressort des articles 139, alinéa 2, 6° et 7°, 146bis, § 1 er`, alinéas 10 et 11, et § 2, alinéas 5 et 6, de la loi coordonnée, le législateur a entendu distinguer, pour ce qui concerne l'exercice des poursuites, le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux du fonctionnaire dirigea ...
Considérant que le requérant invoque, dans un second temps, les liens existant entre les médecins-conseils et le Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; qu’en vertu de l’article 153, § 1 er , alinéa 2, de la loi coordonnée, les médecins-conseils sont tenus, dans le cadre de l’exercice de leur mission, d’observer les directives du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; que les articles 154, alinéa 2, et 155 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 confèrent au Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux le pouvoir, d’une part, d’agréer les médecinsconseils proposés par les organismes assureurs et d’autre part, de sanctionner disciplinairement les médecins-conseils qui ne se conforment pas aux règles d’assurance ou aux directives du comité ; qu’il s’ensuit qu’une apparence de subordination existe entre les médecins-conseils et le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; que toutefois, dans le cadre de l’exercice des pouvoirs que lui confèrent les articles 154, alinéa 2, et 155, le comité est soumis à un contrôle juridictionnel des motifs de sa décision, et il paraît évident qu’eu égard à la fonction juridictionnelle qu’ils exercent en tant que membres de la chambre de recours - précisément appelée à trancher la validité des poursuites diligentées par le Service d’évaluation et de contrôle médicaux - ceux de ses membres qui seraient également médecins-conseils ne pourraient en aucun cas être sanctionnés en raison des opinions émises dans le cadre de cette fonction juridictionnelle ; qu’une sanction reposant sur un tel motif reposerait sur un motif inadmissible qui justifierait son annulation ; que par ailleurs, ainsi qu’il ressort des articles 139, alinéa 2, 6° et 7°, 146bis, § 1 er , alinéas 10 et 11, et § 2, alinéas 5 et 6, de la loi coordonnée, le législateur a entendu distinguer, pour ce qui concerne l’exercice des poursuites, le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux du fonctionnaire dirigean ...

(23) Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir l'établissement de normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison des dimensions de l'action, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité.
(23) Daar het doel van deze richtlijn, namelijk het vaststellen van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en daarom vanwege de omvang van het optreden beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.

La Commission peut donc décider de confier également à une agence exécutive l’exécution de tâches de gestions relatives au programme 2014-2020 intitulé «La santé en faveur de la croissance».
De Commissie kan bijgevolg beslissen een uitvoerend agentschap eveneens te belasten met implementatietaken voor het beheer van het programma Gezondheid voor groei (2014-2020).

(28) Étant donné que les objectifs de la présente décision ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les seuls États membres en raison de la dimension transfrontière de menaces graves sur la santé, et peuvent donc être mieux réalisés au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne.
(28) Aangezien de doelstellingen van dit besluit vanwege de grensoverschrijdende dimensie van de grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid niet voldoende door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt, en derhalve beter op het niveau van de Unie kunnen worden bereikt, kan de Unie maatregelen vaststellen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel.

Un produit peut donc être soumis à plusieurs directives « Nouvelle approche » (ainsi qu’à d’autres législations harmonisées).
Zodoende kan een product onderworpen zijn aan meer dan een nieuweaanpakrichtlijn (en ook aan andere geharmoniseerde wetgeving).