Vertaling van "quantité totale du principe actif principal contenue " (Frans → Nederlands) :

}} la quantité totale du principe actif principal contenue dans le conditionnement qui
}} De specialiteiten behoren tot dezelfde paragraaf van hoofdstuk IV.

} la quantité totale du principe actif principal contenue dans le conditionnement qui
} de totale hoeveelheid van het belangrijkste actieve bestanddeel in de af te leveren

les principes actifs des deux spécialités soient identiques les spécialités appartiennent au même paragraphe du chapitre IV la quantité totale du principe actif principal contenue dans le conditionnement qui est effectivement délivré ne soit pas supérieure de plus de 15% par rapport à celle contenue dans le conditionnement qui est mentionné sur l'autorisation concernée.
de werkende bestanddelen van beide specialiteiten zijn identiek de specialiteiten behoren tot dezelfde paragraaf van hoofdtuk IV de totale hoeveelheid van het belangrijkste actieve bestanddeel in de af te leveren verpakking is maximaal 15% hoger dan in de gemachtigde verpakking.

la quantité totale du principe actif principal contenu dans le conditionnement délivré par le pharmacien ne peut pas être supérieure à la quantité maximale contenue dans le conditionnement indiquée sur l’autorisation, majorée de 15%
de totale hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam bestanddeel in de verpakking die door de apotheker afgeleverd wordt, is maximum 15 % meer dan in de verpakking die vermeld wordt op de machtiging

Pour les autorisations de type “c”, cette règle est valable si la quantité totale du principe actif la plus importante dans le conditionnement qui est délivré au patient, est supérieure de 15 % au maximum à la quantité totale du principe actif dans le conditionnement mentionné sur l’autorisation.
Voor de machtigingen van het type “c” geldt deze regel als de totale hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam bestanddeel in de verpakking die is afgeleverd aan de patiënt, maximaal 15% meer bedraagt dan de totale hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam bestanddeel in de verpakking die op de machtiging is vermeld.

Il est à noter que la réglementation relative aux autorisations de remboursement via le modèle “c” et le modèle “e” n’a pas changé le remboursement d’une autre spécialité que celle mentionnée sur l’autorisation peut être appliqué à condition que les principes actifs des 2 spécialités soient identiques, que les 2 spécialités appartiennent au même paragraphe du chapitre IV et que la quantité totale du principe actif principal ne soit pas supérieure de 15% de celle contenue dans le conditionnement figurant sur l’autorisation de remboursement.
Er dient opgemerkt dat de reglementering in verband met de toelating voor terugbetaling van model “c” en model “e” niet gewijzigd is: de terugbetaling van een andere specialiteit dan deze vermeld op de toelating mag toegepast worden op voorwaarde dat de actieve bestanddelen van de twee specialiteiten identiek zijn, dat de twee specialiteiten behoren tot dezelfde paragraaf in hoofdstuk IV en dat de totale hoeveelheid van het voornaamste actieve bestanddeel niet meer dan 15% hoger is dan de hoeveelheid aanwezig in de verpakking vermeld op de toelating voor terugbetaling.

le demandeur a démontré qu’au moment de l’application de la baisse de prix supplémentaire au bout de 15 ans de remboursement, le prix et la base de remboursement au niveau ex-usine sont inférieurs d’au moins 65% par rapport au prix lors de la première admission sur la liste le chiffre d’affaires annuel total du principe actif ou d’une combinaison de principes actifs s’élève à moins de 1,5 million d’euros.
de aanvrager heeft aangetoond dat op het ogenblik van de toepassing van de bijkomende prijsdaling na 15 jaar vergoedbaarheid, de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65% lager is ten opzichte van de eerste opname op de lijst. de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen, minder dan1,5 miljoen EUR bedraagt.

Une exception à la diminution de prix après 15 ans de remboursement est accordée aux spécialités pharmaceutiques dont le chiffre d’affaire annuel total du principe actif (ou la combinaison de principes actifs) est inférieur à 1,5 millions d’euros.
Een uitzondering op de prijsdaling na 15 jaar vergoedbaarheid wordt toegekend voor farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt.

La concentration en principe actif, la vitesse et le volume de la perfusion doivent être ajustés de façon à ce que la dose totale d'oxacilline soit administrée avant que le principe actif ne perde son activité dans la solution utilisée (voir section 6.4).
De concentratie aan werkzame stof, de snelheid en het volume van het infuus moeten zo worden aangepast, dat de totale dosis oxacilline is toegediend alvorens de werkzame stof zijn activiteit verliest in de gebruikte oplossing (zie rubriek 6.4).