Traduction de «quelles procédures doit-on » (Français → Néerlandais) :

Question 2. 4 : Pour quelles procédures doit-on demander un numéro de procédure et où peut-on le faire ?
Vraag 2. 4: Voor welke procedures moet men een procedurenr aanvragen en waar kan men dit doen?

Toute personne (physique ou morale) qui souhaite exercer une activité dans la partie belge de la mer du Nord doit se demander si un permis d'environnement fédéral est nécessaire et quelle procédure doit être suivie.
Elke persoon (natuurlijke of rechtspersoon) die een activiteit in het Belgisch deel van de Noordzee op zee wenst uit te oefenen, moet zich de vraag stellen of een federale milieuvergunning nodig is en welke procedure moet worden gevolgd.

4.6.1. Quelle procédure faut-il suivre pour introduire une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement ?
4.6.1. Welke procedure dient er gevolgd te worden om een verzoek tot gebruik van een andere chemische naam in te dienen?

Quelle procédure dois-je suivre si je vends le produit sous ma marque?
Welke procedure moet ik volgen als ik het product verkoop onder mijn merknaam?

Dans le cas d’un grouping pour différents groupes de MA, le numéro de procédure doit être demandé avant l’introduction du dossier à : procedurenumber@fagg-afmps.be Veuillez indiquer clairement dans l’e-mail de quelles variations se composera le grouping et quels médicaments seront repris dans le grouping.
In geval van een grouping voor verschillende MA groepen dient het procedure nummer vóór indiening van het dossier aangevraagd te worden bij procedurenumber@fagg-afmps.be Gelieve in de e-mail duidelijk te vermelden uit welke variaties de grouping zal bestaan en welke geneesmiddelen in de grouping zullen opgenomen worden.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Via le checker v.4.0 (doit être utilisé à partir de 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) les deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, pour une procédure nationale ou une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ». N’oubliez pas de désinstaller toutes les versions antérieures du checker avant d'installer la version 4.0 (version septembre 2013).
Via de checker v.4.0 (te gebruiken vanaf 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS (Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 4.0(september 2013) te installeren).

A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.
Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.

Si ce n’est pas le cas, une autre procédure indépendante de la procédure de variation doit être lancée pour traiter ces questions majeures. :
Indien dit niet het geval is, dient een andere procedure te worden gestart om die belangrijke problemen aan te pakken, los van de variatieprocedure: