Traduction de «qui ont déjà été évalués par un autre etat membre européen » (Français → Néerlandais) :

Comme partie du plan d’action, le nombre d’évaluations propres a par exemple été réduit pour les dossiers qui ont déjà été évalués par un autre Etat membre européen.
Als onderdeel van het actieplan werd onder andere het aantal eigen evaluaties van dossiers die eerder al werden geëvalueerd door een andere Europese Lidstaat, verminderd.

Tous les compléments alimentaires doivent être notifiés, aussi ceux déjà commercialisés dans les autres états membres européens.
Alle voedingssupplementen moeten genotificeerd worden, dus ook diegene die reeds in een andere Europese lidstaat gecommercialiseerd werden.

L’approbation des variations nationales de type II lorsque le demandeur peut prouver que la même variation a déjà été évaluée et approuvée dans un autre État membre européen (MRP-like).
goedkeuring van nationale type II variaties als de aanvrager kan aantonen dat dezelfde variatie reeds geëvalueerd en goedgekeurd werd in een andere Europese lidstaat (MRP-like).

Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.
Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.

Cette procédure permet d’utiliser l’évaluation réalisée par un autre Etat membre européen pour l’approbation d’un dossier en Belgique.
Deze procedure laat toe om een beoordeling, uitgevoerd door een andere Europese Lidstaat, te gebruiken voor de goedkeuring van een dossier in België.

Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.
Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.

Ces analyses ont été réalisées sur des envois de sous-produits animaux importés depuis des pays tiers ou en provenance d’autres États membres européens.
Deze analyses werden uitgevoerd op zendingen dierlijke bijproducten die ingevoerd werden uit derde landen of afkomstig waren uit andere Europese lidstaten.

Ces analyses ont été réalisées sur des envois de sousproduits animaux importés de pays tiers ou venant d’autres Etats membres européens.
Deze analyses werden uitgevoerd op zendingen dierlijke bijproducten die ingevoerd werden uit derde landen of afkomstig waren uit andere Europese lidstaten.

- La mise en place d’une procédure de type MRP (MRP-like procedure) pour des modifications de la qualité de type II facilite l’approbation des demandes nationales qui ont déjà été approuvées dans d’autres États membres.
- de MRP-like procedure voor type II kwaliteitswijzigingen heeft de goedkeuring van nationale aanvragen die reeds in andere Lidstaten werden goedgekeurd een stuk vereenvoudigd.

3. Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au paragraphe 1, en l'informant également des incidents qui en sont à l'origine.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.