Vertaling van "qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone " (Frans → Nederlands) :

Les fréquences des effets indésirables sont celles qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone de l’étude CC-4047-MM-003 (n=302).
De vermelde frequenties van bijwerkingen zijn de frequenties die zijn gemeld in de behandelgroep van onderzoek CC-4047-MM-003 die pomalidomide plus dexamethason kreeg (n = 302).

Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.

Les infections ont été rapportées plus souvent chez les patients qui ont reçu des perfusions toutes les 8 semaines par rapport à ceux les recevant toutes les 12 semaines (73,6 % et 38,0 %, respectivement), alors que des infections sévères ont été rapportées chez 3 sujets dans le groupe de traitement d’entretien toutes les 8 semaines et chez 4 sujets dans le groupe de traitement d’entretien toutes les 12 semaines.
Infecties werden vaker gemeld bij patiënten die q8 week infusies kregen tegenover patiënten die q12 week infusies kregen (respectievelijk 73,6 % en 38,0 %), terwijl ernstige infecties werden gemeld bij 3 patiënten in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en bij 4 patiënten in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.

Les données n’ont pas été corrigées en fonction de la durée plus longue de traitement dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone comparé au groupe placebo/dexaméthasone dans les études pivots (voir rubrique 5.1).
De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide/dexamethason-arm versus de placebo/dexamethason-arm in de belangrijkste onderzoeken (zie rubriek 5.1).

Les données n’ont pas été corrigées en fonction de la durée plus longue de traitement dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone comparé au groupe placebo/dexaméthasone dans les études pivots menées dans le myélome multiple (voir rubrique 5.1).
De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide/dexamethason-arm versus de placebo/dexamethason-arm in de belangrijkste multipel-myeloomonderzoeken (zie rubriek 5.1).

L’incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes dans le groupe INTELENCE dans les essais DUET (des éruptions cutanées de grade ≥ 2 ont été rapportées chez 9/60 [15,0%] femmes versus 51/539[9,5%] hommes ; des interruptions de traitement dues aux éruptions cutanées ont été rapportées chez 3/60 [5,0%] femmes versus 10/539 [1,9%] hommes) (voir rubrique 4.4).
In de arm met INTELENCE bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).

Les patients randomisés dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone ont reçu 25 mg de lénalidomide par jour, du jour 1 au jour 21 des cycles de 28 jours plus 40 mg de dexaméthasone par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours, pendant les quatre premiers cycles.
Patiënten gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosis kregen lenalidomide 25 mg/dag, dag 1 tot 21 elke 28 dagen plus dexamethason 40 mg/dag op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 elke 28 dagen gedurende de eerste vier cycli.

Dans le groupe Tarceva plus gemcitabine, les éruptions cutanées et les diarrhées de grade 3/4 ont chacune été rapportées chez 5% des patients.
In de arm met Tarceva en gemcitabine werden graad 3/4 huiduitslag en diarree gemeld bij 5% van de patiënten.

Dans une étude clinique exploratoire évaluant l’utilisation de Remicade chez des patients atteints d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Remicade que chez les patients du groupe contrôle.
Tijdens een verkennend klinisch onderzoek waarbij het gebruik van Remicade bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werd bestudeerd, werden meer maligniteiten gemeld bij met Remicade behandelde patiënten dan bij controlepatiënten.

Lors d’une étude clinique exploratoire évaluant l’utilisation de Simponi chez des patients atteints d’asthme sévère persistant, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Simponi que chez les patients du groupe contrôle (voir rubrique 4.8).
Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van Simponi bij patiënten met ernstig persisterend astma werden bij patiënten die behandeld werden met Simponi meer maligniteiten gemeld dan bij patiënten uit de controlegroep (zie rubriek 4.8).