Vertaling van "qu’aucune étude pivot " (Frans → Nederlands) :

Bien qu’aucune étude pivot sur les conséquences du 5-ALA sur la reproduction ou le développement embryonnaire n’ait été menée, on peut conclure que la synthèse de porphyrines induite par l’administration de 5-ALA est susceptible d’entraîner une activité embryotoxique chez les embryons de souris, de rat et de poulet dans des conditions d’exposition concomitante à la lumière directe.
Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.

Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo.
Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken.

Aucune de ces réactions indésirables n’a nécessité d’interrompre provisoirement ou définitivement le traitement par l’azacitidine ou de réduire la dose d’azacitidine lors de l’étude pivot.
Geen van deze bijwerkingen leidde in de belangrijkste studie tot het tijdelijk of permanent staken van de behandeling met azacitidine of tot een vermindering van de dosis azacitidine.

Deux études pivots portant sur l’efficacité de la rotigotine pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui n’avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois.
Twee hoofdonderzoeken waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde.

Dans les essais cliniques pivots sur l’élétriptan, aucune preuve d’interaction avec les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la flunarizine n’a été signalée, mais on ne dispose pas de données provenant d’études d’interactions cliniques formelles sur ces médicaments (excepté pour le propranolol, voir ci-dessous).
In de belangrijkste klinische studies met eletriptan werd geen melding gemaakt van interactie met bètablokkers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en flunarizine, maar er zijn geen gegevens uit formele klinische interactiestudies met deze geneesmiddelen beschikbaar (anders dan met propranolol, zie verder).

Les résultats des sous-études pharmacocinétiques des essais pivots de phase III n'ont montré aucune interaction pharmacocinétique entre la lamivudine et Pegasys chez des patients atteints d’hépatite chronique B ou entre Pegasys et la ribavirine chez des patients atteints d’hépatite chronique C.
Resultaten uit farmacokinetische substudies van cruciale fase III-studies toonden geen farmacokinetische interactie aan van lamivudine op Pegasys bij HBV-patiënten of tussen Pegasys en ribavirine bij HCV-patiënten.

En combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome gastrique, l’étude clinique pivot a exclu les patients présentant un taux d'ALT et/ou d'AST > 1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN; pour ces patients, aucune réduction de la dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être utilisé, à moins d’être strictement indiqué.
Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluoruracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.

En combinaison avec le cisplatine et le 5-fluoro-uracile pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome gastrique, l’étude clinique pivot a exclu les patients présentant un taux d'ALT et/ou d'AST > 1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN; pour ces patients, aucune réduction de la dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être utilisé, à moins d’être strictement indiqué.
Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.