Des études menées chez l’animal ont montré qu’un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’avait pas d’effets indésirables sur le développement des souriceaux allaités et que cet anticorps leur était transmis (voir rubrique 5.3).

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Dierstudies hebben aangetoond dat een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam geen ongewenste effecten had op de ontwikkeling bij zogende muizenpuppies en dat het antilichaam aan hen doorgegeven werd (zie rubriek 5.3).

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Un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’a pas eu d’effets indésirables sur la fertilité des souris mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).

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Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).

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Les données non cliniques issues des études de réactivité croisée, de toxicologie en administration répétée, d’immunotoxicité et de toxicité sur la reproduction et le développement menées avec le canakinumab ou avec un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

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Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde doseringen, immunotoxiciteit, reproductietoxiciteit en toxiciteit bij onvolwassen dieren met canakinumab of een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam.

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Une étude d’immunotoxicologie menée chez la souris avec un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine a montré que la neutralisation de l’IL-1 bêta n’avait pas d’effets sur les paramètres immunitaires et n’entraînait pas d’altération de la fonction immunitaire chez la souris.

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Een immunotoxicologische studie in muizen met een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam toonde aan dat neutraliserend IL-1 bèta geen effect heeft op de immunologische parameters en dat het geen verslechtering van de immuunfunctie bij muizen veroorzaakte.

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Un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’a pas eu d’effets indésirables sur la fertilité des souris mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).

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Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).

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Aucun effet indésirable n’a été observé suite à l’administration d’un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine lors d’études sur la reproduction et le développement chez la souris.

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Er werden geen ongewenste effecten van een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam gezien in een compleet pakket reproductiestudies in muizen en studies bij onvolwassen muizen.

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L’anticorps dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’a pas induit d’évènements indésirables sur le développement fœtal ou néonatal lorsqu’il a été administré pendant la fin de la gestation, la mise-bas et l’allaitement (voir rubrique 4.6).

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Anti-muizen IL-1 bèta bracht geen ongewenste effecten teweeg op de foetale of neonatale groei wanneer het werd toegediend gedurende de gevorderde zwangerschap, geboorte en zoogperiode (zie rubriek 4.6).

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* anticorps monoclonal entièrement humain produit sur hybridome murin de cellules Sp2/0 par technique de l’ADN recombinant.

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* volledig humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenhybridoma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie

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L’ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d’une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).

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Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0).

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Date index: 2023-05-20