Vertaling van "qu’un renouvellement supplémentaire était " (Frans → Nederlands) :

Le CVMP a décidé, lors de sa réunion des 10-12 février 2009, qu’un renouvellement supplémentaire était approprié pour le produit Equilis StrepE, autorisé centralement.
Het CVMP heeft tijdens zijn vergadering op 10-12 februari 2009 besloten dat nogmaals een verlenging vereist was voor het centraal toegelaten middel Equilis StrepE.

Sur la base des données de pharmacovigilance incluant la préoccupation persistante concernant les effets indésirables hépatobiliaires graves, le CHMP a accepté que le renouvellement d’Ecalta, poudre pour solution à diluer pour perfusion, soit accordé pour une période de cinq ans ; cependant, un renouvellement supplémentaire est exigé dans cinq ans.
Op basis van deze farmacovigilantie bezwaren met de resterende bezorgdheden van de geïdentificeerde serieuze lever- en galbijwerkingen, is de CHMP akkoord gegaan met het toekennen van de hernieuwing voor Ecalta, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie voor een periode van 5 jaar en dat een extra 5 jaar hernieuwing noodzakelijk is.

Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.

Par conséquent et au vu du profil de tolérance d’Elaprase nécessitant la soumission annuelle de PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Op basis van de veiligheidsprofielen van Elaprase, waarvoor eens per jaar indiening van een PSUR noodzakelijk is, concludeerde de CHMP daarom dat de registratiehouder na 5 jaar een extra aanvraag voor vernieuwing van de handelsvergunning moet aanvragen.

Par conséquent, compte tenu du profil de sécurité de Ceplene, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Daarom, gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Ceplene, concludeert het CHMP dat de vergunninghouder over 5 jaar een additionele aanvraag voor hernieuwing zal moeten indienen.

Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Siklos, qui exige la soumission annuelle de rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'AMM devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Siklos, die de indiening van jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra aanvraag voor hernieuwing binnen 5 jaar tijd moet indienen.

Lors de la réunion du 6-8 mars 2012, le CVMP a décidé qu’une demande de renouvellement supplémentaire est requise pour Suprelorin, un médicament enregistré par la procédure centralisée.
Tijdens de vergadering van 6-8 maart 2012, heeft de CVMP besloten dat een extra verlengingsaanvraag vereist is voor het diergeneesmiddel Suprelorin, dat via de Centralised Procedure is geregistreerd.

Motifs du CVMP pour un renouvellement supplémentaire:
CVMP-redenen voor een extra verlenging:

La réponse immunitaire aux sérotypes supplémentaires était élevée, en dépit du fait que les réponses OPA pour les sérotypes 1 et 5 soient inférieures aux réponses pour les sept autres sérotypes du vaccin PCV7.
De immuunrespons tegen de bijkomende serotypes was hoog, hoewel de OPA respons op serotypes 1 en 5 lager was dan op de andere 7 serotypes van PCV7.

Nul ne connaît avec certitude l’impact réel de la PAV s’il était mesuré avec un indicateur général de qualité de vie. En effet, ces patients présentent des comorbidités supplémentaires (sévères) qui affectent leur qualité de vie, même après une intervention PAV réussie.
Het is niet duidelijk wat de werkelijke impact van PAV zou zijn op een generieke meting van levenskwaliteit, aangezien deze patiënten verschillende (ernstige) co-morbiditeiten hebben die hun levenskwaliteit blijven bepalen, ook na een succesvolle PAV plaatsing.