Traduction de «qu’une dose pré-spécifiée » (Français → Néerlandais) :

L’efficacité vaccinale observée contre une varicelle confirmée par épidémiologie ou confirmée par PCR (Polymerase Chain reaction) de toute sévérité (définie selon une échelle pré spécifiée) était de 94,9 % (IC à 97,5 % : 92,4 %-96,6 %) après deux doses de Priorix-Tetra et de 65,4 % (IC à 97,5 % : 57,2-72,1 %) après une dose de Varilrix.
De waargenomen vaccindoeltreffendheid tegen epidemiologisch bevestigde, PCR- (Polymerase kettingreactie) bevestigde varicella van eender welke ernst (gedefinieerd door een vooraf omschreven schaal) was 94,9% (97,5% BI: 92,4; 96,6%) na twee dosissen Priorix-Tetra en 65,4 % (97,5% BI: 57,2; 72,1%) na één dosis Varilrix.

Ce nébuliseur détermine en adéquation avec le mode d’inhalation, la durée requise pour qu’une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d’iloprost soit délivrée.
Deze vernevelaar bewaakt het ademhalingspatroon en bepaalt zo de aerosolpulsetijd die nodig is om een vooraf ingestelde dosis van 2,5 of 5 microgram iloprost af te geven.

Ce nébuliseur détermine, en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient, la durée requise pour qu’une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d’iloprost soit délivrée.
Deze vernevelaar bewaakt het ademhalingspatroon en bepaalt zo de aerosolpulsetijd die nodig is om een vooraf ingestelde dosis van 2,5 of 5 microgram iloprost af te geven.

Dans l'essai clinique CR 1, le temsirolimus 25 mg a été associé à un avantage statistiquement significatif par rapport à l'IFN- au niveau du critère de jugement principal, à savoir la Survie Globale (SG), lors de la seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée (n = 446 évènements, p = 0,0078).
In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2 e vooraf gespecificeerde interimanalyse (n=446 gebeurtenissen, p=0,0078).

Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.
Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.

Une analyse combinée des études de phase 3 (ARIES-C) conduite selon des modalités pré-spécifiées dans le protocole a retrouvé une amélioration sur la moyenne des différences observées par rapport au placebo des tests de marche à 6 minutes après 12 semaines de traitement : 44,6 m (IC 95 % : 24,3 à 64,9 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 5 mg et de 52,5 m (IC 95 % : 28,8 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 10 mg.
Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd. De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWA was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p< 0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p< 0,0001) voor de 10 mg dosering.

Les sujets ont été randomisés dans la proportion 1/1/1 pour recevoir 175 mg de temsirolimus en intraveineux (3 doses hebdomadaires successives) suivi par 75 mg une fois par semaine (n = 54), 175 mg de temsirolimus en intraveineux (3 doses hebdomadaires successives) suivi par 25 mg une fois par semaine (n = 54), ou la monothérapie au choix de l’investigateur (telle que spécifiée dans le protocole ; n = 54).
Patiënten werden at random ingedeeld in een 1:1:1 verhouding voor temsirolimus intraveneus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 75 mg per week (n=54), temsirolimus intraveneus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week (n=54) of de door de onderzoeker te kiezen behandeling met één enkel geneesmiddel (zoals gespecificeerd in het protocol; n=54).

10 flacons de 1 dose. 5 seringues pré-remplies de 1 dose 10 seringues pré-remplies de 1 dose
10 flacons x 1 dosis 5 voorgevulde spuiten x 1 dosis 10 voorgevulde spuiten x 1 dosis

Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes, que la dose recommandée chez l’homme, avec une tendance à un effet sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125-en 25-voudig de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trendeffect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.

Dans une étude de développement pré- et post-natal, la canagliflozine administrée à des rates depuis le 6 ème jour de gestation jusqu’au 20 ème jour d’allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture male et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’Homme).
In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen in doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de maximale aanbevolen doseringen bij de mens [MRHD]).