Traduction de «randomisée de phase iii incluant 522 patients » (Français → Néerlandais) :

Cancer du poumon non à petites cellules Dans une étude randomisée de phase III incluant 522 patients présentant un CPNPC inopérable, localement avancé ou métastatique, la gemcitabine associée au cisplatine a présenté un taux de réponse statistiquement significativement supérieur par rapport au cisplatine seul (respectivement 31,0% et 12,0%, p< 0,0001).
cisplatine alleen (resp. 31,0% en 12,0%, p< 0,0001).

Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, la gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Niet-kleincellig longcarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperable, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0% en 12,0%, p< 0,0001).

Cancer bronchique non à petites cellules Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, la gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Niet-kleincellig longcarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).

Cancer du sein Dans une étude randomisée de phase III incluant 529 patientes présentant un cancer du sein inopérable, métastatique ou présentant une récidive locale, avec récidive observée après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, la gemcitabine associée au paclitaxel a montré une prolongation statistiquement significative du temps jusqu’à la progression documentée de la maladie, de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p=0,0002), chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel par rapport aux patientes traitées par paclitaxel.
Borstkanker In een gerandomiseerd fase III onderzoek bij 529 patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker en een terugval na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie vertoonden patiënten die met gemcitabine en paclitaxel werden behandeld een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rank p=0,0002) ten opzichte van patiënten die paclitaxel kregen.

Cancer bronchique non à petites cellules Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Niet-kleincellig longcarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).

Données cliniques Cancer de la vessie Une étude randomisée de phase III incluant 405 patients présentant un carcinome urothélial à cellules transitionnelles, avancé ou métastatique, n’a révélé aucune différence entre les deux groupes de traitement, à savoir gemcitabine/cisplatine vs méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en termes de survie médiane (respectivement 12,8 et 14,8 mois, p=0,547), en termes de temps jusqu’à progression de la maladie (respectivement 7,4 et 7,6 mois, p=0,842) et en termes de taux de réponse (respectivement 49,4% et 45,7%, p=0,512).
Klinische gegevens Blaascarcinoom Een gerandomiseerd fase III onderzoek bij 405 patiënten met een voortgeschreden of gemetastaseerd carcinoom van de urotheliale overgangscellen toonde geen verschil aan tussen de twee behandelarmen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), wat betreft de gemiddelde overlevingstijd (resp. 12,8 en 14,8 maanden, p=0,547), de tijd tot ziekteprogressie (resp. 7,4 en 7,6 maanden, p=0,842) en de responsratio (resp. 49,4% en 45,7%, p=0,512).

Cancer du pancréas Dans une étude randomisée de phase III incluant 126 patients présentant un cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine a été associée à un taux de réponse statistiquement significativement supérieur en termes de bénéfice clinique par rapport au 5-fluorouracile (respectivement 23,8% et 4,8% p=0,0022).
Pancreascarcinoom In een gerandomiseerd fase III onderzoek bij 126 patiënten met een voortgeschreden of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere klinische responsratio dan 5-fluorouracil (resp. 23,8% en 4,8%, p=0,0022).

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.

Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l’efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve CML in de chronische fase.