Traduction de «randomisées et contrôlées évaluant certican » (Français → Néerlandais) :

12 Effets indésirables Les fréquences des effets indésirables énumérés ci-dessous reposent sur l’analyse des incidences, sur une période de 12 mois, d’effets signalés dans le cadre d’études multicentriques randomisées et contrôlées évaluant Certican en association à des inhibiteurs de la calcineurine (IC) et des corticoïdes chez des patients ayant subi une transplantation.
De frequenties van bijwerkingen opgesomd in onderstaande tabel werden afgeleid uit de analyse van de 12-maandenincidenties van voorvallen gemeld in multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studies waarbij Certican in combinatie met calcineurine-remmers (CNI) en corticosteroïden bij transplantatiepatiënten onderzocht werd.

Toutes les études randomisées et contrôlées par placebo réalisées chez des patients (incluant d’autres indications que les épisodes dépressifs majeurs) ont évalué les effets indésirables de la mirtazapine.
Alle gerandomiseerde placebogecontroleerde studies bij patiënten (inclusief andere indicaties dan ernstige depressie) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van mirtazapine.

- Le transplant cardiaque a été évalué dans une étude prospective randomisée et contrôlée (n = 97). Dans cette étude, les patients recevaient ou non de la pravastatine (20-40mg) associée à un traitement immunosuppresseur standard par ciclosporine, prednisone et azathioprine.
40 mg) en met een klassiek immunosuppressief regime met cyclosporine, prednison en azathioprine.

Fibrillation auriculaire Au cours d’une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui a évalué l’efficacité et la tolérance de 5 mg d’acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique (OPM), l’incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Atriumfibrillatie In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.

Expérience acquise chez les patients atteints d’une maladie hépatique décompensée à 48 semaines L’étude GS-US-174-0108 est une étude randomisée et contrôlée en double aveugle évaluant la tolérance et l’efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil (n = 45), de l’emtricitabine plus fumarate de ténofovir disoproxil (n = 45), et de l’entécavir (n = 22), chez des patients atteints d’une maladie hépatique décompensée.
tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 45) en entecavir (n = 22) bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld.

Une étude récente randomisée et contrôlée par placebo a évalué l’administration annuelle d’une dose élevée (500.000 UI) de vitamine D par voie orale chez des femmes présentant un risque accru de fractures.
In een recente gerandomiseerde placebogecontroleerde studie werd jaarlijkse toediening van een hoge dosis vitamine D per os (500.000 IE) onderzocht bij vrouwen met een verhoogd risico van fractuur.

Les études à grande échelle, randomisées et contrôlées par placebo, avec des critères d’évaluation cliniques, ont principalement été menées avec l’atorvastatine à 10 mg par jour, la simvastatine à 20 à 40 mg par jour, et la pravastatine à 40 mg par jour; ces doses sont considérées comme les " doses standard" et il s’agit également des " doses usuelles" mentionnées dans la notice.
De grootschalige gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studies met klinische eindpunten zijn hoofdzakelijk uitgevoerd met atorvastatine 10 mg per dag, simvastatine 20 à 40 mg per dag, en pravastatine 40 mg per dag; deze doses worden beschouwd als de " standaarddoses" en zijn ook de " gebruikelijke doses" vermeld in de bijsluiter.

Population pédiatrique Deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 7 à 18 ans présentant une dépression majeure (n=259) prenant une dose variable pendant les 4 premières semaines (15-45 mg de mirtazapine) suivie d’une dose fixe (15, 30 ou 45 mg de mirtazapine) pendant les 4 semaines suivantes n’ont pas pu démontrer de différences significatives entre la mirtazapine et le placebo sur le critère d’évaluation primaire et sur tous les critères d’évaluation secondaires.
Pediatrische patiënten Twee gerandomiseerde, dubbelblinde placebo gecontroleerde studies bij kinderen van 7 tot 18 jaar oud met ernstige depressie (n=259) die een variabele dosering gebruikten in de eerste 4 weken (15-45 mg mirtazapine) gevolgd door een vaste dosering tijdens de volgende 4 weken toonden geen significante verschillen aan tussen mirtazapine en placebo op de primaire en secundaire eindpunten.

Études cliniques évaluant l’intervalle QT Dans deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et traitement de référence, conduites pour évaluer l’effet sur l’intervalle QT, le télaprévir en monothérapie à la dose de 750 mg toutes les 8 heures n’a pas été associé à un effet cliniquement pertinent sur l’intervalle QTcF.
Klinisch onderzoek naar het QT-interval In twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde studies, uitgevoerd om het effect op het QT-interval na te gaan, was telaprevir monotherapie in een dosis van 750 mg elke 8 uur niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op het QTcF-interval.

Il ressort d’une étude randomisée contrôlée récente, l’étude ADOPT [ N Engl J Med 2006; 355: 2427-43 ], qu’un traitement initial du diabète de type 2 par la rosiglitazone serait plus efficace que la metformine ou que le glyburide (synonyme glibenclamide, un sulfamidé hypoglycémiant) sur le contrôle de la glycémie à long terme (critère d’évaluation primaire: glycémie à jeun > 180 mg/dl).
Uit een recente gerandomiseerde, gecontroleerde studie, de ADOPT-studie [ N Engl J Med 2006; 355: 2427-43 ] blijkt dat een startbehandeling van type 2-diabetes met rosiglitazon doeltreffender zou zijn dan metformine of glyburide (synoniem glibenclamide, een hypoglykemiërend sulfamide) voor wat betreft de glykemiecontrole op lange termijn (primair eindpunt: glykemie nuchter < 180 mg/dl).