Traduction de «randomisées et une étude non interventionnelle menée » (Français → Néerlandais) :

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude non interventionnelle menée avec le produit après sa commercialisation.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele postmarketingstudie met het product.

L’efficacité clinique de Viramune à libération prolongée est basée sur les données à 48 semaines d’une étude en cours, randomisée, en double aveugle, double placebo de phase 3 (VERxVE – étude 1100.1486) menée chez des patients naïfs de traitement, et sur les données à 24 semaines d’une étude en cours, ouverte, randomisée effectuée chez des patients ayant remplacé Viramune comprimés à libération immédiate administré deux fois par jour par Viramune comprimés à libération prolongée administré une fois par jour (TRANxITION – étude 1100.1526).
De klinische werkzaamheid van Viramune met verlengde afgifte wordt gebaseerd op 48 weken data van een lopende gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase 3-studie (VERxVE – onderzoek 1100.1486) bij therapie-naïeve patiënten en op 24 weken data afkomstig van een lopend gerandomiseerd, open-labelonderzoek bij patiënten die van Viramune tabletten met directe afgifte tweemaal per dag over zijn gegaan naar Viramune tabletten met verlengde afgifte eenmaal per dag (TRANxITION – 1100.1526).

Etudes non interventionnelles prospectives concernant des médicaments - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic
Prospectieve studies zonder interventies betreffende geneesmiddelen - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic

L’avis du Conseil national est demandé par une personne qui souhaite réaliser des études non interventionnelles prospectives concernant des médicaments auprès de médecins belges : une éventuelle rémunération de ces médecins doit-elle être déclarée, et auprès de quelle autorité ?
De Nationale Raad wordt om advies verzocht door een persoon die bij Belgische artsen prospectieve niet-interventionele studies betreffende geneesmiddelen wenst uit te voeren en vraagt of (en bij welke instantie) de eventuele vergoeding die de artsen hiervoor ontvangen dient te worden aangegeven.

1- Une étude ouverte, randomisée, non comparative, multicentrique a été menée chez des patients en échec d’un traitement préalable par imatinib à 400 ou 600 mg.
1- Een open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.

Les résultats de la plus large étude randomisée contrôlée par placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) menées sont présentés ci-dessous.
De resultaten van de grootste gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (WHI-studie) en de grootste epidemiologische studie (MWS) worden hieronder gepresenteerd.

Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l’efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve CML in de chronische fase.

Les données ont été obtenues à partir d’études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d’études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.

Azithromycine : Une étude ouverte, randomisée, à trois volets et croisée, menée sur 18 sujets en bonne santé, a évalué l'effet d’une dose orale unique de 1 200 mg d’azithromycine sur la pharmacocinétique d’une dose orale unique de 800 mg de fluconazole, ainsi que les effets du fluconazole sur la pharmacocinétique de l’azithromycine.
Azitromycine: in een open, gerandomiseerde, drieweg-crossoverstudie bij 18 gezonde proefpersonen werden het effect van één orale dosis van 1.200 mg azitromycine op de farmacokinetiek van één orale dosis van fluconazol 800 mg en de effecten van fluconazol op de farmacokinetiek van azitromycine onderzocht.

Etudes non interventionnelles prospectives concernant des médicaments
Prospectieve studies zonder interventies betreffende geneesmiddelen