Traduction de «rapport aux données historiques issues » (Français → Néerlandais) :

résultats issus d’une autre étude réalisée chez des patients ayant subi une transplantation rénale, recevant des posologies stables de ciclosporine et ayant reçu des comprimés de fluvastatine (80 mg de fluvastatine), a révélé que l’exposition à la fluvastatine (ASC) et les concentrations maximales (C max ) étaient multipliées par deux par rapport aux données historiques issues de sujets sains.
Onderzoeken bij niertransplantatiepatiënten wijzen erop dat de biologische beschikbaarheid van fluvastatine (tot maximaal 40 mg/dag) niet klinisch significant verhoogd is bij patiënten die stabiele doses ciclosporine krijgen. De resultaten van een ander onderzoek waarin fluvastatine tabletten (80 mg fluvastatine) werd toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosering ciclosporine kregen, lieten een tweevoudige toename zien van de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en van de maximumconcentratie (Cmax), in vergelijking met historische gegevens van gezonde proefpersonen.

28. Conformément à l’article 18 de l’arrêté du 13 février 2001 précité, préalablement au traitement ultérieur de données à caractère personnel non codées à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, le responsable du traitement ultérieur communique à la personne concernée: l'identité du responsable du traitement; les catégories de données à caractère personnel qui sont traitées; l'origine des données; une description précise des fins historiques, statistiques ou scientifiques du traitement ; les destinataires ou les catégories de destinataires des données à caractère personnel; l'existence d'un droit d'accès aux données à caractère personnel qui la concernent et d'un droit de rectification de ces données; l'existence de l'obligation d'obtenir le consentement préalable de la personne concernée au traitement de données à caractère personnel non codées à des fins historiques, statistiques ou scientifiques.
28. Overeenkomstig artikel 18 van het voormelde besluit van 13 februari 2001 dient de verantwoordelijke van de latere verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden aan de betrokkene de volgende informatie mee te delen: de identiteit van de verantwoordelijke van de verwerking, de verwerkte categorieën van persoonsgegevens, de herkomst van de gegevens, een exacte beschrijving van de historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden van de verwerking, de personen of de categorieën van personen voor wie de persoonsgegevens bestemd zijn, het bestaan van een recht op raadpleging van zijn eigen persoonsgegevens en op verbetering ervan, het bestaan van een verplichting om voorafgaandelijk de toestemming van de betrokkene te verkrijgen voor de verwerking van niet-gecodeerde gegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden.

25 bis. Conformément à l’interprétation mentionnée dans le Rapport au Roi joint à l’arrêté royal précité du 13 février 2001, un traitement ultérieur de données à caractère personnel qui ont été recueillies pour une finalité déterminée peut, en vertu de l’article 4, § 1 er , de la loi du 8 décembre 1992, uniquement faire partie d’une des catégories suivantes: soit il s’agit d’un traitement ultérieur dont les finalités sont compatibles avec les finalités initiales et le traitement ultérieur est soumis aux mêmes règles que le traitement initial, soit il s’agit d’un traitement ultérieur dont les finalités ne sont pas compatibles avec les finalités initiales et le traitement ultérieur est en principe interdit en application de l’article 4, § 1 er , 2°, de la loi du 8 décembre 1992, à moins qu’il s’agisse d’un traitement ultérieur à des fins historiques, statistiques ou scientifiques qui satisfait aux prescrits du chapitre II de l’arrêté royal du 13 février 2001.
25 bis. Overeenkomstig de interpretatie vermeld in het Verslag aan de Koning bij hogervermeld koninklijk besluit van 13 februari 2001 kan, krachtens artikel 4, § 1, van de wet van 8 december 1992, een latere verwerking van persoonsgegevens die werden ingezameld voor een welbepaald doeleinde slechts behoren tot één van de volgende categorieën: ofwel gaat het om een latere verwerking waarvan de doeleinden verenigbaar zijn met de oorspronkelijke doeleinden en is de latere verwerking onderworpen aan dezelfde regels als de oorspronkelijke verwerking, ofwel gaat het om een latere verwerking waarvan de doeleinden niet verenigbaar zijn met de oorspronkelijke doeleinden en is de latere verwerking in beginsel verboden in toepassing van artikel 4, § 1, 2°, van de wet van 8 december 1992 tenzij het gaat om een latere verwerking voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden die beantwoordt aan de voorschriften van het hoofdstuk II van het koninklijk besluit van 13 februari 2001.

Les résultats d’une autre étude au cours de laquelle les comprimés de Lescol Exel (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine à doses stables ont montré que l’exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (C max ) ont doublées par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains.
De resultaten van een ander onderzoek waarbij Lescol Exel tabletten (80 mg fluvastatine) werd toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (C max ) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.

Les résultats d’une autre étude au cours de laquelle les comprimés de fluvastatine (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par ciclosporine à doses stables ont montré que l’exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (C max ) avaient doublé par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains.
De resultaten van een ander onderzoek waarbij fluvastatine tabletten (80 mg fluvastatine) werden toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (C max ) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.

Lopinavir : ↔ (par rapport aux données historiques)
Maagzuurremmende middelen Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔

Les résultats d’une autre étude dans laquelle 80 mg de fluvastatine ont été administrés à des patients transplantés rénaux sous régime stable en ciclosporine, ont montré que l’exposition à la fluvastatine (AUC) et la concentration maximale (Cmax) étaient doublées par rapport aux données historiques obtenues chez des sujets sains.
De resultaten van een andere studie, waarin 80 mg fluvastatine werd toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiel toedieningschema van ciclosporine kregen, laten zien dat de blootstelling aan fluvastatine (OOC) en de maximale concentratie (C max ) tweemaal hoger zijn dan de waarden die werden gemeten bij gezonde personen.

Les patients adultes traités par Enbrel et l’anakinra ont présenté un taux plus élevé d’infections graves par rapport aux patients traités soit par Enbrel seul, soit par l’anakinra seul (données historiques).
Gelijktijdige behandeling met anakinra Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met Enbrel en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met Enbrel, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).

3) comparaison sur une période de 7 à 9 ans du nombre de varicelle chez les sujets vaccinés par rapport aux données historiques de 1972 à 1978 (N=5.404; efficacité de 83 à 94% formulation contenant 1.000-9.000 UFP).
3) door vergelijking van de waterpokkenincidentie over 7 tot 9 jaar bij gevaccineerden met historische controledata vanaf 1972 tot en met 1978 (n = 5.404; werkzaamheid 83 tot 94%; formulering met 1.000-9.000 PFU).

2.6. La section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé informe l’INAMI ainsi que la Cellule interuniversitaire d’épidémiologie qu’ils doivent conformément à l’article 14 de l’arrêté royal du 13 février 2001 précité préalablement au codage de données, communiquer, à la personne concernée, les informations suivantes : l'identité du responsable du traitement, les catégories de données à caractère personnel qui sont traitées, l'origine des données, une description précise des fins historiques, statistiques ou scientifiques du traitement; les destinataires ou les catégories de destinataires des données à caractère personnel, l'existence d'un droit d'accès aux données à caractère personnel qui la concernent et d'un droit de rectification de ces données, l'existence d'un droit d'opposition de la personne concernée.
2.6. De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid wijst het RIZIV en de Interuniversitaire Cel Epidemiologie erop dat ze krachtens artikel 14 van het voormelde koninklijk besluit van 13 februari 2001 de volgende informatie moeten meedelen aan de betrokkene alvorens de gegevens te coderen: de identiteit van de verantwoordelijke van de verwerking, de verwerkte categorieën van persoonsgegevens, de herkomst van de gegevens, een exacte beschrijving van de historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden van de verwerking, de personen of de categorieën van personen voor wie de persoonsgegevens bestemd zijn, het bestaan van een recht op raadpleging van zijn eigen persoonsgegevens, alsook van een recht op verbetering ervan en het bestaan van een recht van verzet in hoofde van de betrokken persoon.