Traduction de «rapport aux données historiques obtenues » (Français → Néerlandais) :

Les résultats d’une autre étude dans laquelle 80 mg de fluvastatine ont été administrés à des patients transplantés rénaux sous régime stable en ciclosporine, ont montré que l’exposition à la fluvastatine (AUC) et la concentration maximale (Cmax) étaient doublées par rapport aux données historiques obtenues chez des sujets sains.
De resultaten van een andere studie, waarin 80 mg fluvastatine werd toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiel toedieningschema van ciclosporine kregen, laten zien dat de blootstelling aan fluvastatine (OOC) en de maximale concentratie (C max ) tweemaal hoger zijn dan de waarden die werden gemeten bij gezonde personen.

Comparé aux données historiques obtenues chez les adultes ayant reçu le fosamprénavir / ritonavir à la dose de 700/100 mg deux fois par jour, les sujets âgés de 12 à 18 ans avaient une ASC (0-
Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir /ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, de 12-18 jaar oude patiënten hadden een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23% lagere C max en 20% lagere C min waarden.

Comparé aux données historiques obtenues chez les adultes ayant reçu le fosamprénavir / ritonavir à la dose de 700/100 mg deux fois par jour, il a été observé dans un sous-groupe de 5 sujets âgés de 6 mois à moins de 24 mois recevant le fosamprénavir / ritonavir à la dose de 45/7 mg/kg deux fois par jour que malgré une augmentation d’un facteur 5 des doses de fosamprénavir et de ritonavir sur la base d’une posologie en mg/kg, l’ASC (0-τ) plasmatique d’amprenavir était inférieure d’environ 48 %, la C max de 26 % et la C τ de 29 % chez les enfants.
Vergeleken met de vroegere volwassenpopulatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontvingen, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir /ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige fosamprenavir en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma amprenavir AUC(0-�) ongeveer 48% lager was, de C max 26 % lager was, en de C� 29% lager was bij de pediatrische patiënten.

28. Conformément à l’article 18 de l’arrêté du 13 février 2001 précité, préalablement au traitement ultérieur de données à caractère personnel non codées à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, le responsable du traitement ultérieur communique à la personne concernée: l'identité du responsable du traitement; les catégories de données à caractère personnel qui sont traitées; l'origine des données; une description précise des fins historiques, statistiques ou scientifiques du traitement ; les destinataires ou les catégories de destinataires des données à caractère personnel; l'existence d'un droit d'accès aux données à caractère personnel qui la concernent et d'un droit de rectification de ces données; l'existence de l'obligation d'obtenir le consentement préalable de la personne concernée au traitement de données à caractère personnel non codées à des fins historiques, statistiques ou scientifiques.
28. Overeenkomstig artikel 18 van het voormelde besluit van 13 februari 2001 dient de verantwoordelijke van de latere verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden aan de betrokkene de volgende informatie mee te delen: de identiteit van de verantwoordelijke van de verwerking, de verwerkte categorieën van persoonsgegevens, de herkomst van de gegevens, een exacte beschrijving van de historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden van de verwerking, de personen of de categorieën van personen voor wie de persoonsgegevens bestemd zijn, het bestaan van een recht op raadpleging van zijn eigen persoonsgegevens en op verbetering ervan, het bestaan van een verplichting om voorafgaandelijk de toestemming van de betrokkene te verkrijgen voor de verwerking van niet-gecodeerde gegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden.

Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d’ovulation obtenu avec GONAL-f/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
Een vergelijking met historische gegevens maakt aannemelijk dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met GONAL-f/LH vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.

25 bis. Conformément à l’interprétation mentionnée dans le Rapport au Roi joint à l’arrêté royal précité du 13 février 2001, un traitement ultérieur de données à caractère personnel qui ont été recueillies pour une finalité déterminée peut, en vertu de l’article 4, § 1 er , de la loi du 8 décembre 1992, uniquement faire partie d’une des catégories suivantes: soit il s’agit d’un traitement ultérieur dont les finalités sont compatibles avec les finalités initiales et le traitement ultérieur est soumis aux mêmes règles que le traitement initial, soit il s’agit d’un traitement ultérieur dont les finalités ne sont pas compatibles avec les finalités initiales et le traitement ultérieur est en principe interdit en application de l’article 4, § 1 er , 2°, de la loi du 8 décembre 1992, à moins qu’il s’agisse d’un traitement ultérieur à des fins historiques, statistiques ou scientifiques qui satisfait aux prescrits du chapitre II de l’arrêté royal du 13 février 2001.
25 bis. Overeenkomstig de interpretatie vermeld in het Verslag aan de Koning bij hogervermeld koninklijk besluit van 13 februari 2001 kan, krachtens artikel 4, § 1, van de wet van 8 december 1992, een latere verwerking van persoonsgegevens die werden ingezameld voor een welbepaald doeleinde slechts behoren tot één van de volgende categorieën: ofwel gaat het om een latere verwerking waarvan de doeleinden verenigbaar zijn met de oorspronkelijke doeleinden en is de latere verwerking onderworpen aan dezelfde regels als de oorspronkelijke verwerking, ofwel gaat het om een latere verwerking waarvan de doeleinden niet verenigbaar zijn met de oorspronkelijke doeleinden en is de latere verwerking in beginsel verboden in toepassing van artikel 4, § 1, 2°, van de wet van 8 december 1992 tenzij het gaat om een latere verwerking voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden die beantwoordt aan de voorschriften van het hoofdstuk II van het koninklijk besluit van 13 februari 2001.

39. Les données à caractère personnel ne peuvent pas être traitées ultérieurement de manière incompatible avec les finalités pour lesquelles elles ont été initialement obtenues, compte tenu de tous les facteurs pertinents, notamment des attentes raisonnables de l'intéressé et des dispositions légales et réglementaires applicables Si les conditions fixées dans le chapitre II de l’arrêté royal du 13 février 2001 sont respectées, le traitement ultérieur des données à des fins historiques, statistiques ou scientifiques n’est pas considéré comme un traitement incompatible.
39. Persoonsgegevens mogen niet verder worden verwerkt op een wijze die, rekening houdend met alle relevante factoren, met name met de redelijke verwachtingen van de betrokkene en met de toepasselijke wettelijke en reglementaire bepalingen, onverenigbaar is met de doeleinden waarvoor de gegevens oorspronkelijk werden verzameld. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden vastgesteld in hoofdstuk II van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 wordt verdere verwerking van de gegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden niet als onverenigbaar beschouwd.

Les données de sécurité à 3 ans obtenues chez les patients transplantés cardiaques et rénaux n'ont pas révélé de modifications inattendues de l'incidence des tumeurs malignes par rapport aux données à 1 an.
De gegevens over de veiligheid na 3 jaar bij patiënten met een nier- of een harttransplantaat wezen niet op onverwachte veranderingen van de incidentie van maligniteit in vergelijking met de gegevens na 1 jaar.

Lopinavir : ↔ (par rapport aux données historiques)
Maagzuurremmende middelen Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔

Les résultats d’une autre étude au cours de laquelle les comprimés de fluvastatine (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par ciclosporine à doses stables ont montré que l’exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (C max ) avaient doublé par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains.
De resultaten van een ander onderzoek waarbij fluvastatine tabletten (80 mg fluvastatine) werden toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (C max ) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.