Traduction de «rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste » (Français → Néerlandais) :

Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :
Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:

Sur la base des conclusions scientifiques pour Thalidomide Celgene, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active thalidomide est favorable, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Thalidomide Celgene, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van het geneesmiddel dat thalidomide als werkzaam bestanddeel bevat, gunstig is mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.

Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques concernant TOBI Podhaler, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active tobramycine est favorable sous réserve des modifications de l’information produit proposées.
Redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor TOBI Podhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Abilify, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant pour substance active l'aripiprazole est favorable sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Abilify, is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel, dat aripiprazol als werkzame stof bevat, positief is onder voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

Sur la base des conclusions scientifiques pour Aloxi, l’avis du CHMP est que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active palonosétron est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit qui sont proposées.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Aloxi is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel palonosetron bevat, onder voorbehoud van de voorgestelde veranderingen in de productinformatie, gunstig is.

Sur la base des conclusions scientifiques pour Keppra, le CHMP est d’avis que la balance bénéfice risque des médicaments contenant la substance active lévétiracétam est favorable au regard des modifications de l’information produit proposées.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Keppra is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die de werkzame stof levetiracetam bevatten, gunstig is onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

Éléments recommandant la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques pour Zometa (acide zolédronique 4 mg), le CHMP considère que la balance bénéfice-risque du (des) médicament(s) contenant la substance active acide zolédronique 4 mg est favorable compte tenu des modifications de l’information produit proposées.
Redenen tot aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Zometa (zoledroninezuur 4 mg), is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) die het werkzame bestanddeel zoledroninezuur 4 mg bevatten, gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Compte tenu des conclusions scientifiques sur Circadin, le CHMP estime que le rapport bénéfices/risques des médicaments contenant de la mélatonine comme substance active est favorable, sous réserve que les modifications proposées soient apportées dans les informations relatives aux produits.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Circadin is het CHMP van mening dat de voordelen van de geneesmiddelen die de werkzame stof melatonine bevatten opwegen tegen de risico’s, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden geïmplementeerd.