Traduction de «rapport d’évaluation détaillé » (Français → Néerlandais) :

Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP is, na beoordeling van de aanvraag, van mening dat de risico-batenverhouding gunstig is en adviseert toekenning van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

Après examen de la demande, le CHMP est d’avis que le rapport bénéfice/risque est favorable à une recommandation d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP is, na beoordeling van de aanvraag, van mening dat de risico-voordeel balans gunstig is om de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen zoals verder uitgelegd in het European Public Assessment Report.

Ainsi, pour les spécialités génériques et les spécialités “copies”, aucun rapport d’évaluation détaillé ne sera rédigé.
Zo zal voor generische specialiteiten en de zogenaamde ”kopie”- specialiteiten geen omstandig evaluatierapport opgesteld worden.

En 2006, l’INAMI a établi un rapport d’évaluation détaillé sur l’application des conventions par les centres de référence SFC. Il s’agit des conventions appliquées depuis le lancement des centres, en 2002, jusqu’au 31 décembre 2004 inclus.
In 2006 heeft het RIZIV een uitgebreid evaluatierapport opgesteld over de uitvoering van de overeenkomsten met de CVS-referentiecentra. Het gaat over de uitvoering van de overeenkomsten in de periode vanaf de start van de centra in 2002 tot en met 31 december 2004.

Le fonctionnement général des centres, le résultat des traitements qu’ils appliquent et entre autres également la question de savoir si l’on est parvenu à positionner le médecin généraliste du patient comme personnage clé dans l’accompagnement des patients feront l’objet d’un rapport d’évaluation détaillé.
De algemene werking van de centra, het resultaat van de behandelingen die ze toepassen en onder meer ook de kwestie of men erin geslaagd is de huisarts van de patiënt als spilfiguur te betrekken in de begeleiding van de patiënten zullen het onderwerp worden van een uitgebreid evaluatierapport.