Vertaling van "rapport préliminaire de surveillance post-marketing " (Frans → Nederlands) :

Selon un rapport préliminaire de surveillance post-marketing des grossesses chez des femmes exposées à une quelconque forme d’aciclovir, il n’a pas été observé d’augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques, ni similarités suggérant une cause commune.
Volgens een preliminair postmarketing evaluatierapport van zwangerschappen bij vrouwen die blootgesteld waren aan een vorm van aciclovir, werd er geen toename van het aantal gevallen van congenitale afwijkingen waargenomen in vergelijking met de algemene bevolking; de waargenomen afwijkingen vertoonden geen typische kenmerken of geen gelijkenissen die een gemeenschappelijke oorzaak laten vermoeden.

Selon un rapport préliminaire de surveillance post-marketing des grossesses chez des femmes exposées à une quelconque forme d'aciclovir, il n'a pas été observé d'augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques, ni similarités suggérant une cause commune.
Volgens een preliminair rapport van postmarketingsurveillance van zwangerschappen bij vrouwen die aan een of andere vorm van aciclovir waren blootgesteld, werd geen stijging van het aantal gevallen van aangeboren afwijkingen waargenomen in vergelijking met de algemene bevolking; de waargenomen afwijkingen vertoonden geen typische kenmerken of gelijkenissen die zouden kunnen wijzen op een gemeenschappelijke oorzaak.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 9 ans.
Bijwerkingen die werden waargenomen tijdens de postmarketingfase, werden verzameld gedurende een geraamde periode > 9 jaar.

Dans la littérature et pendant la surveillance post-marketing, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de literatuur en tijdens postmarketing gebruik:

Pendant la surveillance post-marketing, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : vision floue, augmentation de la tension artérielle, inconfort général, douleur dans les os, anxiété et formation rapide de papules suite à un gonflement de la peau ou des muqueuses.
Tijdens de post-marketing surveillance werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: troebel zien, gestegen bloeddruk, algemene ongemakken, botpijn, angst en snelle vorming van kwaddels als gevolg van de zwelling van de huid of de slijmvliezen.

Une hépatoxicité et une insuffisance hépatique fatales ont été rapportées lors de la surveillance post-marketing des patients infectés par le VIH et traités par des médicaments antirétroviraux et l'hydroxyurée. Des évènements hépatiques fatals ont été rapportés le plus souvent chez des patients traités par la stavudine, l'hydroxyurée et la didanosine.
Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance studies bij hivgeinfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea: fatale leverstoornissen zijn het vaakst gemeld bij patiënten die werden behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing ou des essais cliniques de phase IV avec la forme orale sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
De bijwerkingen die tijdens het postmarketing toezicht of de fase IV klinische studies werden gerapporteerd met de orale vorm, zijn weergegeven in onderstaande tabel.

Une surveillance post-marketing a montré la potentielle hépatotoxicité médicamenteuse du diclofénac en gel suite à son passage dans la circulation.
Postmarketing surveillance heeft de mogelijkheid van medicamenteuze hepatotoxiciteit met diclofenac gel t.g.v. absorptie in de circulatie aangetoond.

inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation. o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.
aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek. o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.

Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).