Traduction de «rapport à l’effet » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

1) auriculaire - 2) auriculaire | 1) qui se rapporte à l'oreille - 2) qui se rapporte à une oreillette | à une auricule
auriculair | met betrekking tot het oor

sympathomimétique | qui a des effets similaires à ceux que l'on obtient en stimulant le système nerveux sympathique
sympathicomimeticum | middel met opwekkende werking

gastro-oesophagien | qui se rapporte à l'estomac et à l'oesophage
gastro-oesofageaal | met betrekking tot maag en slokdarm

1) auditif - 2) auriculaire | 1) qui se rapporte à l'ouie - 2) de l'oreille
auraal | met betrekking tot een voorbode

anal | 1) qui se rapporte à l'anus - 2) qui se fixe sur l'anus
anaal | met betrekking tot de aars

1) anabolique - 2) anabolisant | 1) qui se rapporte à l'anabolisme - 2) qui renforce l'anabolisme
anabool | weefselopbouwend

génito-urinaire | qui se rapporte à l'appareil génital et urinaire
genito-urinair | met betrekking tot de geslachtsorganen en de urinewegen

gastro-intestinal | qui se rapporte à l'estomac et aux intestins
gastro-intestinaal | met betrekking tot maag en darm

gastro- duodénal | qui se rapporte à l'estomac et au duodénum
gastro-duodenaal | met betrekking tot maag en twaalfvingerige darm

oculaire | 1) qui se rapporte à l'oeil - 2) lentille
oculair | oog- | met betrekking tot het oog

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.

Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs) : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De Aanvrager wordt verzocht 6-maandelijkse Periodic Update Safety reports te overhandigen vanaf het moment dat de registratie afgegeven is en, in aanvulling op de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op het melden van vermoedelijke schadelijke reacties, wordt van de Aanvrager vereist specifiek de volgende vermoedelijke schadelijke reacties te monitoren en te evalueren in de PSURs: abortussen, lethargie en overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige allergische reacties.

la rédaction des rapports suivants en vue d’améliorer le suivi des dépenses : le 12 e rapport d’audit permanent le 3 e rapport relatif à l’analyse, au contrôle et à l’exploitation des nouveaux relevés de dépenses comptables, des nouvelles informations du T20 et des nouvelles données STATMD le rapport relatif à l’élaboration d’indicateurs signalant que la modification apportée aux définitions des flux d’informations a un effet favorable ou non sur la stabilité des dépenses le rapport relatif à la nouvelle procédure budgétaire et l’évaluation par rapport à l’ancienne procédure budgétaire (et l'inventaire des problèmes pratiques constatés et l'élaboration des solutions éventuelles) le rapport d’évaluation du lancement de l’audit permanent : évaluation des mesures et de leur faisabilité pratique
het 12 e rapport permanente audit het 3 e rapport over de analyse, controle en exploitatie van de nieuwe boekhoudkundige uitgavenstaten van de nieuwe gegevens T20 en de nieuwe gegevens STATMD het verslag over het opmaken van indicatoren die aanduiden dat de wijziging in de definities van de gegevensstromen al dan niet een gunstig effect heeft op de stabiliteit van de uitgaven het verslag over de nieuwe begrotingsprocedure en evaluatie in vergelijking met de oude begrotingsprocedure (en inventaris van de vastgestelde praktische problemen en uitwerking van mogelijke oplossingen) het verslag over het evalueren van de start van de permanente audit: het evalueren van de maatregelen en van de praktische uitvoerbaarheid ervan opmerkelijk positieve resultaten voor:

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose œsophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d’origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%). La majorité de ces effets indésirables rapportés était d’intensité légère à modérée.
De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%). De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.

Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten in klinisch onderzoek met Tasigna zijn weergegeven in Tabel.

Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Les effets indésirables rapportés dans toutes les études cliniques avec Jentadueto sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe.
Gemelde bijwerkingen bij de vaste dosiscombinatie Hieronder zijn de bijwerkingen die zijn gemeld in alle klinische onderzoeken met Jentadueto, weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.

Dès lors, en considérant que “l’objet de la contestation portait (..) sur la décision fixant au 13 mars 2006 la date de la fin de l’incapacité ; (qu’) il s’agissait pour le juge de déterminer l’existence ou non d’une incapacité de travail (du défendeur) à la date litigieuse du 13 mars 2006 (et que, par) son dispositif, le premier juge a strictement tranché la contestation qui lui était soumise (dans la mesure où) aucune des parties n’a conclu en première instance, (qu’) aucune des parties n’a demandé au premier juge de se prononcer également sur la période subséquente”, et qu’“après dépôt du rapport d’expertise, (le défendeur) n’a pas demandé qu’il soit statué pour toute la période du 13 mars 2006 au 1 er octobre 2007”, et en énonçant encore que “le fait que l’expert ait examiné la capacité de travail non seulement à la date litigieuse mais également ensuite, jusqu’au dépôt de son rapport (.), n’a pas pour effet de saisir le juge d’une contestation plus ample que celle qui lui est soumise par les parties”, pour décider en conséquence qu’“en déclarant entériner le rapport d’expertise tout en concluant que (le défendeur) était en incapacité de travail à partir du 13 mars 2006, le premier juge a correctement tranché la contestation qui lui était soumise, sans qu’il puisse être constaté de contradiction dans son raisonnement”, l’arrêt n’est pas légalement justifié.
Het arrest, dat beslist dat “het geschil () betrekking had op de beslissing die de einddatum van de arbeidsongeschiktheid vaststelde op 13 maart 2006; (dat) de rechter moest bepalen of (de verweerder) op de betwiste datum van 13 maart 2006 al dan niet arbeidsongeschikt was (en dat) de eerste rechter in zijn dictum uitspraak heeft gedaan binnen de grenzen van het hem voorgelegde geschil, (in zoverre) geen van de partijen in eerste aanleg conclusie heeft genomen; (dat) geen van de partijen de eerste rechter heeft gevraagd om ook over de daaropvolgende periode uitspraak te doen”, en dat “(de eiser), na de neerlegging van het deskundigenverslag, niet gevraagd heeft om uitspraak te doen over de gehele periode van 13 maart 2006 tot 1 oktober 2007”, en daarenboven vermeldt dat “het feit dat de deskundige de arbeidsongeschiktheid niet alleen onderzocht heeft op de litigieuze datum maar ook daarna, tot aan de neerlegging van zijn verslag (.), niet tot gevolg heeft dat het geschil dat bij de rechter aanhangig wordt gemaakt, ruimer is dan dat welk de partijen hem hebben voorgelegd”, en bijgevolg beslist dat “de eerste rechter, die het deskundigenverslag goedkeurt maar tegelijkertijd concludeert dat (de verweerder) arbeidsongeschikt was vanaf 13 maart 2006, het hem voorgelegd geschil correct heeft beoordeeld, zonder dat kan worden vastgesteld dat zijn gedachtegang tegenstrijdig was”, is niet naar recht verantwoord.

Elle est basée principalement sur les 2 rapports annuels de chacun des 4 établissements, à propos des mois 7 à 18 inclus (= 1 er rapport annuel) et des mois 19 à 30 inclus (= 2 ème rapport annuel) de la période d’effets de leur convention.
Deze is hoofdzakelijk gebaseerd op de 2 jaarverslagen van elk van de 4 inrichtingen, over de maanden 7 t.e.m. 18 (= 1 ste jaarverslag) en over de maanden 19 t.e.m.