Traduction de «rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives » (Français → Néerlandais) :

Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l’utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d’études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.

32. Le Comité sectoriel constate que les communications de données à caractère personnel relatives à la santé précitées entre les utilisateurs de l’application E-Care QERMID@endoprothèses sont pertinentes et non excessives par rapport à ces finalités, pour autant que tout utilisateur autorisé ait besoin des données précitées afin de remplir ses missions, afin qu’il puisse prendre toutes les décisions relatives au remboursement des prothèses en vue de l'application de la sécurité sociale.
32. Het Sectoraal Comité stelt vast dat de uitwisseling van de voormelde persoonsgegevens betreffende de gezondheid tussen de gebruikers van de toepassing E-Care QERMID@endoprothesen, uitgaande van die doeleinden, relevant en niet overmatig is, voor zover iedere gemachtigde gebruiker de voormelde gegevens nodig heeft voor het vervullen van zijn taken, zodat hij alle nodige beslissingen kan nemen met betrekking tot de terugbetaling van prothesen met het oog op de toepassing van de sociale zekerheid.

30. Le Comité sectoriel constate que les communications de données à caractère personnel relatives à la santé précitées entre les utilisateurs de l’application E-Care QERMID@endoprothèses sont pertinentes et non excessives par rapport à ces finalités, pour autant que tout utilisateur autorisé ait besoin des données précitées afin de remplir ses missions, afin qu’il puisse prendre toutes les décisions relatives au remboursement des prothèses en vue de l'application de la sécurité sociale.
30. Het Sectoraal Comité stelt vast dat de uitwisseling van de voormelde persoonsgegevens betreffende de gezondheid tussen de gebruikers van de toepassing E-Care QERMID@endoprothesen, uitgaande van die doeleinden, relevant en niet overmatig is, voor zover iedere gemachtigde gebruiker de voormelde gegevens nodig heeft voor het vervullen van zijn taken, zodat hij alle nodige beslissingen kan nemen met betrekking tot de terugbetaling van prothesen met het oog op de toepassing van de sociale zekerheid.

Afin d’exclure toute identification directe du patient, son numéro d'identification à la sécurité sociale (NISS) a été doublement crypté dans l’échantillon (voir [http ...]
Om elke rechtstreekse identificatie van patiënten uit te sluiten wordt hun identificatienummer bij de sociale zekerheid in de steekproef dubbel geëncrypteerd. [http ...]

En ce qui concerne la fréquence relative de notification des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, les effets indésirables gastro-intestinaux étaient les effets reçus le plus fréquemment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (environ 45% de tous les rapports de cas dans la base de données de sécurité de la firme) suivis des réactions cutanées/d’hypersensibilité, ce qui correspond au profil d’effets indésirables connu de la classe des AINS.
Met betrekking tot de relatieve frequentie van meldingen van bijwerkingen tijdens de post marketing surveillance, waren de gastro-intestinale bijwerkingen deze die het vaakst werden ontvangen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (ongeveer 45% van alle case reports in de veiligheidsdatabase van het bedrijf), gevolgd door huid- en overgevoeligheidsreacties, wat in overeenstemming is met het bekende bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelenklasse der NSAID's.

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.