Traduction de «rapportée au sein du groupe traité par amlodipine était plus » (Français → Néerlandais) :

Lors d’une étude à long terme contrôlée par placebo réalisée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, (classes III et IV de la NYHA), l’incidence de l’œdème pulmonaire rapportée au sein du groupe traité par amlodipine était plus élevée que dans le groupe sous placebo. Toutefois, elle n’était pas liée à une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
In een langdurige placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de met amlodipine behandelde groep dan in de placebogroep; dit werd echter niet geassocieerd met verergering van hartfalen (zie rubriek 5.1).

Au cours d’une étude à long terme, contrôlée par placebo et réalisée chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III et IV), l’incidence rapportée d’œdème pulmonaire était plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe sous placebo, mais elle n’était pas associée à une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
In een lange-termijn, placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep die behandeld werd met amlodipine dan in de placebogroep, maar dit was niet geassocieerd met een verergering van het hartfalen (zie rubriek 5.1).

Dans une étude à long terme incluant des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère (grades III et IV selon la NYHA) et contrôlée par placebo, l’incidence des œdèmes pulmonaires rapportée était plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe placebo, sans que cela ne reflète toutefois une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir 5.1).
In een langetermijnonderzoek bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) waren er meer meldingen van longoedeem bij de groep die behandeld werd met amlodipine dan bij de placebogroep, maar dit was geen aanwijzing voor het verergeren van het hartfalen (zie rubriek 5.1).

Lors d’une étude à long terme contrôlée contre placebo sur des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (type III et IV selon la classification NYHA), l’incidence des cas rapportés d’œdème pulmonaire était plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe sous placebo (voir rubrique 5.1).
In een placebogecontroleerde langetermijnstudie met patiënten die leden aan ernstig hartfalen (NYHA graad III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep behandeld met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).

Au cours d’études périnatales et postnatales réalisées chez le rat, au sein du groupe traité par de fortes doses, le poids de naissance des jeunes était significativement plus faible. Pendant la période d’allaitement (21 jours), leur taille restait également inférieure à celle des jeunes du groupe contrôle.
Bij perinatale en postnatale studies in ratten, was het geboortegewicht van de jongen van de hoge doseringsgroep significant lager en ze bleven kleiner dan de controle jongen tijdens de zoogperiode van 21 dagen.