Traduction de «rapportée la plus élevée était » (Français → Néerlandais) :

Pour chaque effet indésirable, si des données provenant des deux études étaient disponibles, seule l’incidence rapportée la plus élevée était utilisée pour déterminer la fréquence de cet effet indésirable.
Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemeld incidentie uit deze studies gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.

Au cours d’une étude à long terme, contrôlée par placebo et réalisée chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III et IV), l’incidence rapportée d’œdème pulmonaire était plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe sous placebo, mais elle n’était pas associée à une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
In een lange-termijn, placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep die behandeld werd met amlodipine dan in de placebogroep, maar dit was niet geassocieerd met een verergering van het hartfalen (zie rubriek 5.1).

Ceci pourrait ’expliquer (1) par l’augmentation du pouvoir statistique obtenu en regroupant plusieurs études, et (2), par le fait que la diminution supplémentaire du cholestérol avec les statines à doses élevées était plus faible que prévu, comme par exemple dans le cas de l’étude SEARCH.
Mogelijke verklaringen zijn (1) het vergroten van de statistische power door het samenbrengen van een aantal studies en (2) de onverwacht geringe bijkomende cholesteroldaling met de hoge dosis zoals bv. in de SEARCH-studie.

Dans cette étude, la dose sans effet la plus élevée était de 20 mg/kg/jour.
De hoogste dosering waarbij geen effect optrad in deze studie bedroeg 20 mg/kg/dag.

Lors d’une étude à long terme contrôlée par placebo réalisée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, (classes III et IV de la NYHA), l’incidence de l’œdème pulmonaire rapportée au sein du groupe traité par amlodipine était plus élevée que dans le groupe sous placebo. Toutefois, elle n’était pas liée à une aggravation de l’insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
In een langdurige placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV) was de gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de met amlodipine behandelde groep dan in de placebogroep; dit werd echter niet geassocieerd met verergering van hartfalen (zie rubriek 5.1).

Chez des enfants dialysés (réduction de 30% à 50% du taux de filtration glomérulaire) âgés de 5 à 11 ans et de 12 à 18 ans, la CL/F moyenne rapportée au poids était plus élevée chez les enfants les plus jeunes (580 ml/h/kg) que chez les enfants plus âgés (450 ml/h/kg), comparé à l’adulte (287 ml/h/kg).
Bij pediatrische patiënten die werden gedialyseerd (30% tot 50% reductie in glomerulusfiltratiesnelheid) met een leeftijd variërend van 5 tot 11 jaar en van 12 tot 18 jaar was het gemiddelde voor het gewicht genormaliseerde CL/F groter bij jonge pediatrische patiënten (580 ml/u/kg) dan bij oudere pediatrische patiënten (450 ml/u/kg) in vergelijking met volwassenen (287 ml/u/kg).

Les réactions médicamenteuses les plus fréquemment rapportées en relation avec le traitement par la gemcitabine sont notamment : nausées avec ou sans vomissements, élévation des transaminases hépatiques (ASAT/ALAT) et de la phosphatase alcaline, rapportées chez environ 60% des patients ; protéinurie et hématurie, rapportées chez environ 50% des patients ; dyspnée rapportée chez 10 à 40% des patients (incidence plus élevée chez les patients atteints de cancer bronchique) ; éruptions cutanées allergiques survenant chez environ 25% des patients et qui sont associées à des démangeaisons chez 10% des patients.
De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met gemcitabine zijn onder meer: misselijkheid met of zonder braken, verhoogde levertransaminasen (ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase, gemeld bij ongeveer 60 % van de patiënten, proteïnurie en hematurie gemeld bij ongeveer 50 % van de patiënten, dyspneu gemeld bij 10-40 % van de patiënten (hoogste incidentie bij patiënten met longcarcinoom) en allergische huiduitslag die zich voordoet bij ongeveer 25 % van de patiënten en bij 10 % van de patiënten gepaard gaat met jeuk.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en association avec le traitement par la gemcitabine incluent : nausées avec ou sans vomissements ; élévation des transaminases hépatiques (AST/ALT) et des phosphatases alcalines, rapportée chez environ 60% de patients ; protéinurie et hématurie rapportées chez environ 50% des patients ; dyspnée rapportée chez 10 à 40% des patients (incidence la plus élevée chez les patients atteints d’un cancer du poumon) ; des éruptions cutanées allergiques surviennent chez environ 25% des patients et sont associées à un prurit chez 10% des patients.
De vaakst gemelde bijwerkingen als gevolg van gemcitabine zijn: misselijkheid met of zonder braken, verhoogde levertransaminasen (AST/ALT) en alkalisch fosfatase, gemeld bij ongeveer 60% van de patiënten; proteïnurie en hematurie, gemeld bij ongeveer 50% van de patiënten; dyspneu, gemeld bij 10-40% van de patiënten (hoogste incidentie bij longkankerpatiënten); allergische huiduitslag komt voor bij ongeveer 25% van de patiënten en gaat gepaard met jeuk bij 10% van de patiënten.

Cette décision se base sur les résultats d' une enquête de pharmacovigilance qui a montré que la fréquence des atteintes oesophagiennes rapportées avec la doxycycline restait plus élevée avec la forme capsule, et cela bien que les informations relatives aux modalités d' administration des formes orales aient été précisées depuis 1995.
Deze beslissing volgt op de resultaten van een geneesmiddelenbewakingsenquête die toonde dat de frequentie van slokdarmproblemen gerapporteerd met doxycycline, hoger bleef met de capsules, ondanks het feit dat in 1995 de informatie over de toedieningsmodaliteiten van de orale vormen werd verduidelijkt.

Une étude de cohorte publiée récemment (août 2003) ayant inclus plus d’un million de femmes britanniques (la Million Women Study) montre une incidence plus élevée de cancer du sein chez les femmes sous substitution hormonale à base d’une association estroprogestative que chez les femmes n’ayant jamais pris une telle substitution; le risque relatif était de 2,00 (intervalle de confiance à 95 % de 1,88 à 2,12), ce qui signifiait 60 cas supplémentaires de cancer du sein par 10.000 femmes traitées pendant 5 ans.
De studie toont ook een verhoogde mortaliteit door borstkanker; het relatief risico bedroeg 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,00 tot 1,48), wat op de grens van de statistische significantie is. De gegevens over het risico van borstkanker en HST met een oestrogeen alleen (dus zonder progestageen) zijn minder eenduidig.